Цена в интернет-аптеке WER.RU: от 3 200
Гемцитабин Медак является антибластомным цитостатическим препаратом. Его действие выражается в препятствовании деления опухолевых клеток и нарушении развития гемобластозов, рака, саркомы и др. Производство осуществляется немецкой фармацевтической компанией «Medac GmbH».
Отпуск препарата из аптечных сетей предусмотрен лишь по предъявлению рецепта от врача.
Хранить лекарство необходимо в темных, прохладных местах, скрытых для доступа солнечных лучей и детей. Препарат запрещено подвергать заморозке и содержать при температуре, превышающей отметку 25 градусов по Цельсию. Если все нормы хранения были соблюдены и препарат был запакован, то срок годности равен трем годам со дня выпуска.
Гемцитабин Медак выпускается в виде белого или почти белого лиофилизированного порошка, полученного методом мягкой сушки веществ, при котором они поддаются сначала заморозке, а потом помещаются в вакуумную камеру, где и происходит сублимация растворителя. Из полученной порошковидной субстанции изготавливается раствор для инъекций. Средство содержится в прозрачном флаконе из стекла с наклеенной этикеткой. В картонной таре помимо флакона с лиофилизатом помещена подробная инструкция по применению.
Основным действующим компонентом является цитологическое вещество гемцитабина гидрохлорид. Дополнительными элементами в химическом составе выступают шестиатомный спирт — альдит, натрий уксуснокислый, каустическая сода, хлористый водород.
Гемцитабин Медак взаимодействует с ДНК, нарушая ее матричную функцию и вызывая подавление таких процессов, как удвоение молекулы ДНК и синтез РНК с использованием ДНК в качестве матрицы.
Происходит добавление еще одного дополнительного фосфорного эфира нуклеозида к растущим нитям цепи ДНК за счет встраивания внутриклеточных метаболитов гемцитабина.
За счет этого воздействия происходит абсолютное ингибирование последующего синтеза ДНК и запрограммированный процесс клеточной гибели.
От терапевтического использования лекарственного средства Гемцитабин Медак возможны следующие побочные действия:
- понижение уровня лейкоцитов в общем клеточном составе крови до границы менее 1,5×109/л;
- понижение уровня нейтрофильных лейкоцитов;
- падение уровня тромбоцитов ниже 150 тысяч в микролитре;
- снижение количества эритроцитов либо гемоглобина в крови;
- нейтропеническая лихорадка;
- тягостное ощущение в подложечной области, груди, полости рта и глотке;
- рефлекторный акт, при котором содержимое желудка выводится наружу через рот и/или нос вне зависимости от желания человека;
- резкий скачок уровня трансаминаз печени и щелочной фосфатазы;
- частое опорожнение кишечника жидкими водянистыми каловыми массами;
- полное отсутствие аппетита при объективной потребности организма в пище;
- затрудненное, замедленное или недостаточно частое опорожнение кишечника;
- воспаление слизистой оболочки рта;
- гипербилирубинемия;
- обнаружение в моче белка и крови в незначительном количестве;
- разнообразные зудящие изменения на коже, имеющие разные цвет, форму и размер;
- частичное или полное выпадение волос в определенных областях головы или туловища;
- усиленное потовыделение;
- буллезный дерматит;
- нарушение дыхания, сопровождающееся изменением его частоты и глубины;
- судорожные выдохи с хрипом;
- воспаление слизистой оболочки носа;
- сокращение мышц бронхов и сужение их просвета;
- поражение легких, при котором воспалительный процесс поражает интерстиций;
- болевой синдром в области головы;
- нарушение сна, в частности, его отсутствие либо гиперсомния;
- артериальная гипотензия;
- гибель участка сердечной мышцы, обусловленная острым нарушением кровообращения в этом участке;
- слабость, вялость, недомогание, температура, озноб, головная боль, миалгии;
- накопление воды в тканях и серозных полостях организма;
- различные неприятные проявления на коже в области введения препарата.
При выявлении любого побочного явления необходимо поставить в известность лечащего врача.
Гемцитабин Медак показан для назначения при наличии следующих диагностируемых состояниях:
- немелкоклеточная злокачественная опухоль легкого с распространением на соседние органы в качестве терапии выбора совместно с цисплатином, а также при терапии только одним лекарственным препаратом у людей преклонного возраста, функциональный статус которых приравнивается к 2;
- рак железистой ткани молочной железы, который уже невозможно удалить без риска для пациента, в комплексе одномоментного использования с паклитакселом после проведенной химиотерапией до и/или после радикальной операции и лучевой терапии с добавлением противоопухолевых антибиотиков, состоящих из тетрацикличного хромофора, соединенного гликозидной связью с аминосахаром, при условии допустимости к их назначению;
- онкологическая злокачественная патология мочевика, почечных лоханок, уретры и мочеточников с развитием вторичных очагов болезненного процесса в новых местах организма;
- распространенная на соседние органы эпителиальная карцинома яичников в качестве лечения одним препаратом или в комплексе с карбоплатином у больных с усилением болезни после проведенной терапии выбора на основе производных платины;
- местнораспространенная или метастатическая злокачественная опухоль крупнейшей железы в организме, обладающей внешнесекреторной и внутреннесекреторной функциями — поджелудочной железы;
- злокачественное новообразование, возникающее в области шейки матки, местнораспространенное или метастатическое.
Процесс приготовления раствора для инфузий обязан проводить только специалист. Растворителем для лиофилизата должен быть 0,9% изотонический раствор хлорида натрия без добавок. Для получения инъекционного раствора следует медленно ввести натрия хлорид во флакон с порошковидным лекарством и осторожно встряхнуть емкость до абсолютного растворения ее содержимого.
Нужная дозировка лекарства Гемцитабин Медак и физраствора определяются индивидуально, с учетом физических, возрастных показателей пациента и специфики его заболевания. Готовая инфузионная жидкость рассчитана для единоразового использования. Гемцитабин Медак стоит вводить путем капельного внутривенного вливания на протяжении 30 минут.
Остатки препарата необходимо утилизировать.
Гемцитабин Медак имеет следующие противопоказания к назначению:
- индивидуальная повышенная восприимчивость у пациента к любому из компонентов химического состава лекарства;
- период гестации;
- грудное вскармливание;
- педиатрический возраст младше 18 лет (из-за отсутствия необходимых данных по результативности и безопасности).
С особой осторожностью следует использовать Гемцитабин Медак при нарушенной функциональности печени и/или почек. При проведении терапии следует совершать систематическое обследование пациента, оценивая работоспособность этих органов.
Осторожно применять у больных с угнетением гемопоэза, в том числе и на фоне сопровождающего лечения ионизирующей радиацией либо химиотерапией.
Также в тщательном наблюдении при терапии данным препаратом нуждаются пациенты с диагностируемыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы.
При проявлении симптомов апластической анемии, вызванной средством Гемцитабин Медак нужно сделать паузу в лечении либо совершить корректировку дозы. В основном, подобное состояние краткосрочное и редко требует вмешательства в курс терапии.
- Употребление алкогольных напитков, а также уже приобретенный цирроз или гепатит печени повышает опасность возникновения печеночной недостаточности.
- Учащение введения препарата, а также пролонгация инъекции влияют на повышение токсичности.
- Из-за риска развития бесплодия на фоне приема препарата, мужчинам желательно позаботиться о сохранении спермы путем специальной заморозки до начала лечения.
- В период прохождения курса лечения лиофилизатом необходимо воздержаться от работы и занятий, требующих концентрации и быстрой оценки происходящего.
Отдельных клинических исследований на предмет взаимодействий препарата не проводилось.
На данный момент нет оптимального режима для безвредного ввода лекарства в комбинации с курсом терапии особым видом энергии электромагнитных излучений или пучков элементарных ядерных частиц, которые способны убивать опухолевые клетки или сдерживать их рост и деление.
Гемцитабин : инструкция по применению
Перед первой инфузией у Вас возьмут анализы крови, чтобы оценить функцию Ваших почек и печени. Перед каждой инфузией у Вас будут проводить анализы крови для оценки достаточного количества у Вас клеточных элементов крови для дальнейшего введения гемцитабина.
Ваш врач может принять решение об изменении дозы или приостановке лечения в зависимости от Вашего общего состояния, и если у Вас слишком низкое количество клеточных элементов крови. Периодически у Вас будут проводиться анализы крови, чтобы оценить функцию Ваших почек и печени.
Сообщите лечащему врачу, если: — у Вас есть или ранее были заболевания печени, сердечно-сосудистые заболевания, — за последнее время Вы получали лучевую терапию или планируете ее проведение, — Вы недавно проходили вакцинирование, — у Вас затруднение дыхания или Вы очень бледны и чувствуете сильную слабость (может быть признаком недостаточности функции почек), — у Вас развивается генерализованный отек, одышка или увеличивается вес, поскольку это может быть признаком вытекания жидкости из мелких кровеносных сосудов в ткани и симптомами серьезного состояния, называемого синдромом повышенной проницаемости капилляров, — во время лечения гемцитабином у Вас появляются такие симптомы, как головная боль со спутанностью сознания, конвульсии (судороги) или изменения зрения. Вам следует немедленно обратиться к врачу, так как эти симптомы могут быть признаками очень редкой нежелательной реакции со стороны нервной системы, которая называется синдромом обратимой задней энцефалопатии (СОЗЭ). Если что-нибудь из вышеперечисленного относится к Вам, немедленно сообщите Вашему врачу.
Пациенты в возрасте 65 лет и старше
ГЕМЦИТАБИН хорошо переносится пациентами старше 65 лет. Доказательства необходимости коррекции дозы у пожилых пациентов отсутствуют.
Дети и подростки
ГЕМЦИТАБИН не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Подобно всем лекарственным препаратам, ГЕМЦИТАБИН может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Частота развития нежелательных реакций приведена в следующей градации: очень часто (может проявляться более чем у 1 из 10 человек); часто (может проявляться менее чем у 1 из 10 человек); нечасто (может проявляться менее чем у из 100 человек); редко (может проявляться менее чем у 1 из 1 000 человек); очень редко (может проявляться менее чем у 1 из 10 000 человек), неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным).
Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас наблюдаются следующие нежелательные реакции:
— Лихорадка или инфекция (общая): если у Вас температура 38 °С или выше, повышенное потоотделение или другие признаки инфекции (часто наблюдается снижение количества лейкоцитов в сравнении с нормой). — Нерегулярный сердечный ритм (аритмия) (частота неизвестна). — Боль, покраснение, отек или язвы во рту (часто). — Аллергические реакции: если у Вас развивается кожная сыпь (очень часто)/зуд (часто) или лихорадка (очень часто). — Усталость, ощущение слабости, затруднение дыхания, бледность кожи (поскольку у Вас может снизиться уровень гемоглобина в сравнении с нормой) (часто). — Кровотечение из десен, носа или рта или любое кровотечение, которое не прекратилось, красноватый или розоватый цвет мочи, неожиданные кровоподтеки (поскольку у Вас может снизиться уровень тромбоцитов в сравнении с нормой) (часто). — Затруднение дыхания (очень часто возникает небольшое затруднение дыхания вскоре после инфузии ГЕМЦИТАБИНА, которое скоро проходит, однако нечасто или редко могут быть более тяжелые проблемы с легкими). — Генерализованный отек, одышка и увеличение веса, поскольку у Вас может наблюдаться выход жидкости из мелких кровеносных сосудов в ткани (синдром повышенной проницаемости капилляров) (очень редко). — Головная боль с изменениями зрения, спутанность сознания, конвульсии или судороги (синдром обратимой задней энцефалопатии) (очень редко). Очень часто: низкий уровень гемоглобина (анемия); ,низкий уровень лейкоцитов; низкий уровень тромбоцитов; затрудненное дыхание; рвота; тошнота; кожная сыпь — аллергическая сыпь на коже, часто зудящая; выпадение волос; проблемы с печенью: выявляются с помощью аномальных результатов анализов крови; кровь в моче; аномальные анализы мочи: белок в моче; гриппоподобные симптомы, включая лихорадку; отек (отек лодыжек, пальцев, ног, лица). Часто: лихорадка, сопровождающаяся низким количеством лейкоцитов (фебрильная нейтропения); анорексия (плохой аппетит); головная боль; бессонница; сонливость; кашель; насморк; запор; диарея; боль, покраснение, отек или язвы во рту; зуд; повышенное потоотделение; боль в мышцах; боль в спине; лихорадка; слабость; озноб. Нечасто: интерстициальный пневмонит (рубцевание воздушных мешочков легкого); спазм дыхательных путей (хрипы); аномальный рентген грудной клетки/сканирование (рубцевание легких). Редко: сердечный приступ (инфаркт миокарда); низкое артериальное давление; отшелушивание кожи, изъязвление или образование волдырей; реакции в месте введения. Очень редко: увеличение количества тромбоцитов; анафилактическая реакция (тяжелая гиперчувствительность/аллергическая реакция); шелушение кожи и тяжелая степень покрывания кожи волдырями или пузырями. Частота неизвестна: нерегулярный сердечный ритм (аритмия); острый респираторный дистресс-синдром (тяжелое воспаление легких, вызывающее респираторную недостаточность); местная воспалительная реакция в ранее облученной области (кожная сыпь похожая на сильный солнечный ожог), которая может возникать на коже, подвергшейся ранее лучевой терапии; жидкость в легких; токсичность ионизирующего излучения — рубцевание воздушных мешков легких, связанное с лучевой терапией; ишемический колит (воспаление слизистой оболочки толстой кишки, вызванное уменьшением кровоснабжения); сердечная недостаточность; почечная недостаточность; гангрена пальцев рук или ног; серьезное повреждение печени, включая печеночную недостаточность; инсульт. Если у Вас усиливается любое из перечисленных нежелательных явлений или у Вас появилась нежелательная реакция, не указанная в данном листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите об этом лечащему врачу.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас появились нежелательные реакции, сообщите об этом своему лечащему врачу. Это также относится к любым нежелательным реакциям, которые не указаны в Данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу Данных по нежелательным реакциям (Действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, ВЫЯВЛиНЫМ на территории государства (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении МЗ РБ», http://www.rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. По рецепту.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
РУП «Белмедпрепараты»,
Республика Беларусь, 220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30, тел./факс:(+З75 17) 220 37 16, e-mail: medic@belmedpreparaty.com
Гемцитабин медак
- Гемцитабин вводится внутривенно капельно в течение 30 минут.
- Приводимые ниже рекомендованные дозы могут быть скорректированы начиная со следующего цикла терапии или в течение цикла на основании оценки токсичности.
- Немелкоклеточный рак легкого(местнораспространенный или метастатический), первая линия терапии
- Монотерапия: рекомендованная доза препарата — 1000 мг/м2 в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
Комбинированная терапия с цисплатином: рекомендованная доза препарата — 1250 мг/м2 в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла или 1000 мг/м2 в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28- дневного цикла. Цисплатин вводится в дозе 70 мг/м2 в 1-й день цикла после инфузии гемцитабина на фоне гипергидратации.
Комбинированная терапия с карбоплатином: рекомендованная доза препарата — 1000 мг/м2 или 1200 мг/м2 в 1 -й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла. Карбоплатин вводится из расчета AUC (площадь под кривой «концентрация-время») 5,0 мг/мл/мин в 1-й день цикла после инфузии гемцитабина.
Рак молочной железы (нерезектабельный, местиорецидивирующий или метастатический)
Комбинированная терапия с паклитакселом: в качестве терапии первой линии при прогрессировании заболевания после неоадъювантной и/или адъювантной терапии, включающей ашращпстины, при отсутствии противопоказаний к ним.
Паклитаксел вводится в дозе 175 мг/м2 внутривенно капельно в течение 3 ч в 1-й день каждого 21-дневного цикла с последующим введением гемцитабина. Рекомендованная доза препарата — 1250 мг/м2 в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла.
- Перед началом комбинированной терапии (гемцитабин + паклитаксел) абсолютное число гранулоцитов в крови у пациента должно быть не менее 1,5 х 109/л.
- Уротелиальный рак (рак мочевого пузыря (местнораспространенный, метастатический и поверхностный), почечной лоханки, мочеточника, мочеиспускательного канала)
- Монотерапия: рекомендованная доза препарата — 1250 мг/м2 в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
Комбинированная терапия с цисплатином: рекомендованная доза препарата — 1000 мг/м2 в 1-й, 8-й и 15-й дни в сочетании с цисплатином, который вводится в дозе 70 мг/м2 сразу после инфузии гемцитабина в 1-й или во 2-й день каждого 28-дневного цикла. Клинические исследования показали, что при дозе цисплатина 100 мг/м2 наблюдается более выраженная миелосупрессия.
- Эпителиальный рак яичников (местнораспространенный или метастатический, резистентный к производным платины)
- Монотерапия: рекомендованная доза препарата — 800-1250 мг/м2 в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
- Комбинированная терапия с карбоплатином: рекомендованная доза препарата — 1000 мг/м2 в 1-й и 8-й дни в сочетании с карбоплатином, который вводится сразу после инфузии гемцитабина из расчета AUC 4,0 мг/мл/мин, в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
- Рак поджелудочной железы
Рекомендуемая доза препарата — 1000 мг/м2 1 раз в неделю в течение 7 недель с последующим недельным перерывом. Затем препарат вводится в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
Рак шейки матки
Комбинированная терапия
При местнораспространённом раке при последовательной химиолучевой терапии (неоадъювантно) и при метастатическом раке гемцитабин вводится в дозе 1250 мг/м2 в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла. Цисплатин вводится в дозе 70 мг/м2 в 1-й день цикла на фоне гипергидратации перед введением гемцитабина.
При местнораспространённом раке при одновременной химиолучевой терапии (неоадъювантно) гемцитабин вводится 1 раз в неделю за 1-2 ч до начала лучевой терапии в дозе 1250 мг/м2, непосредственно после введения цисплатина в дозе 40 мг/м2.
Рак желчевыводящих путей
Комбинированная терапия с цисплатином: цисплатин вводится в дозе 70 мг/м2 в 1-й день цикла на фоне гипергидратации с последующим введением гемцитабина. Гемцитабин вводится в дозе 1250 мг/м2 в 1-й и 8-й день каждого 21-дневного цикла.
- Коррекция дозы
- Коррекция дозы препарата в связи с явлениями гематологической токсичности
- Начало цикла терапии: независимо от показаний, перед каждым введением препарата необходимо оценивать число тромбоцитов и гранулоцитов в крови.
- Условием начала лечения является абсолютное количество гранулоцитов не менее 1,5 х 109/л и количество тромбоцитов не менее 100 х 109/л.
- Во время иикла терапии: в случае развития гематологической токсичности во время проведения цикла терапии доза гемцитабина может быть уменьшена, либо её введение отложено в соответствии со следующими рекомендациями:
| Коррекция дозы гемцитабина, применяемого в монотерапии или в комбинации с цисплатином при лечении рака мочевого пузыря, немелкоклеточного рака легкого и рака поджелудочной железы | |||
| Абсолютное количество гранулоцитов (в 1 л) | Количество тромбоцитов (в 1 л) | % от стандартной дозы | |
| > 1 х 109 и | > 100 х 109 | 100 | |
| 0,5 х 109 — 1 х 109 или | 50 х 109- 100 х 109 | 75 | |
| < 0,5 х 109 или | 1 х 109 и | > 100 х 109 | 100 |
| 0,5 х 109 — 1 х 109 или | 50 х 109- 100 х 109 | 75 | |
| < 0,5 х 109 или | 1,5 х 109 и | ≥ 100 х 109 | 100 |
| 1 х 109 — 1,5 х 109 или | 75 х 109 — 100 х 109 | 50 | |
| < 1 х 109 или | < 75 х 109 | Отмена введения* |
*Лечение в рамках цикла не возобновляется. Очередное введение гемцитабина проводится в 1 день очередного цикла при достижении количества гранулоцитов как минимум до 1,5 х 109/л и тромбоцитов до 100 х 109/л.
Последующие циклы терапии: доза гемцитабина на очередном цикле должна быть уменьшена на 25% при всех показаниях в случаях, если при предыдущем цикле наблюдалось:
- снижение абсолютного числа гранулоцитов < 0,5 х 109/л, продолжающееся более 5 дней,
- снижение абсолютного числа гранулоцитов < 0,1 х 109/л, продолжающееся более 3 дней,
- фебрильная нейтропения,
- снижение числа тромбоцитов
- цикл был отложен более чем на 1 неделю из-за гематологической токсичности.
- Коррекция дозы препарата в связи с явлениями негематологической токсичности
- Для выявления негематологической токсичности должны проводиться периодический физикальный осмотр и контроль функций печени и почек.
- Доза препарата может быть уменьшена в каждом последующем цикле или в течение уже начатого цикла в зависимости от степени проявления токсичности у пациента.
В случае тяжелой (3 или 4 степень) негематологической токсичности, за исключением случаев тошноты/рвоты, терапию гемцитабином следует приостановить или снизить величину дозы в зависимости от решения лечащего врача. Решение о возобновлении лечения принимает врач.
Данные по коррекции дозы цисплатина, карбоплатина и паклитаксела, применяемых в комбинированной терапии с гемцитабином, приведены в Резюме характеристик этих препаратов.
Способ введения
Инфузионное введение гемцитабина обычно хорошо переносится пациентами и может проводиться в амбулаторных условиях. В случае экстравазации инфузию прекращают и возобновляют введение препарата в другую вену. После введения гемцитабина необходимо проводить тщательное наблюдение пациента в течение некоторого времени.
- Особые группы пациентов
- Пациенты с нарушением функции печени и почек: применять гемцитабин у пациентов с печёночной недостаточностью или с нарушенной функцией почек следует с осторожностью, так как достаточных данных по применению препарата у этой категории пациентов нет.
- Почечная недостаточность от легкой до умеренной степени выраженности (скорость клубочковой фильтрации от 30 мл/мин до 80 мл/мин) не оказывает заметного влияния на фармакокинетику гемцитабина.
Пожилые пациенты (> 65 лет): гемцитабин хорошо переносится пациентами старше 65 лет. Специфические рекомендации по изменению дозы препарата для данной популяции отсутствуют.
- Дети (< 18 лет): гемцитабин не рекомендуется назначать детям в возрасте до 18 лет в связи с недостаточной информацией по безопасности и эффективности препарата в данной популяции.
- Рекомендации по приготовлению раствора для инфузий
- В качестве растворителя следует использовать только 0,9% раствор натрия хлорида без консервантов.
- Совместимость препарата с другими веществами не изучалась, поэтому не рекомендуется смешивать приготовленный раствор гемцитабина с другими препаратами.
- Для приготовления раствора препарата во флакон медленно вводят необходимое количество 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций (не менее количества, указанного в таблице ниже) и осторожно встряхивают флакон до полного растворения содержимого.
| Дозировка препарата во флаконе | Необходимый объем 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций | Объем восстановленного раствора | Концентрация гемцитабина в растворе |
| 200 мг | 5 мл | 5,26 мл | 38 мг/мл |
| 1000 мг | 25 мл | 26,3 мл | 38 мг/мл |
| 1500 мг | 37,5 мл | 39,5 мл | 38 мг/мл |
- Полученный раствор должен быть прозрачным.
- Максимальная концентрация восстановленного раствора гемцитабина не должна превышать 38 мг/мл, так как при более высоких концентрациях возможно неполное растворение препарата.
- Приготовленный раствор гемцитабина, содержащий нужную дозу препарата, перед введением разбавляют 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций в количестве, достаточном для 30-минутной внутривенной инфузии.
- Перед парентеральным введением раствора препарата следует убедиться в отсутствии в нем нерастворенных частиц и изменения цвета раствора.
Раствор препарата нельзя замораживать (возможна кристаллизация раствора). Приготовленный раствор препарата предназначен только для однократного применения.
Гемцитабин-эбеве: инструкция по применению, классификация, статьи
- Гемцитабин может вводить только врач, имеющий опыт противораковой химиотерапии.
- Рекомендуемые дозы.
- Рак желчных протоков.
Монотерапия.
Взрослые: рекомендуемая доза гемцитабина Медак — 1000 мг / м 2 , вводить в течение 30 минут. Инфузию проводить один раз в неделю три недели подряд, потом одну неделю — перерыв. Этот 4-недельный цикл повторять.
Уменьшать дозы с каждым циклом или в течение какого-то одного цикла можно в зависимости от величины токсичности, которой подвергается пациент.
Комбинированное применение. Взрослые Гемцитабин Медак в комбинации с цисплатином: рекомендуется применять цисплатин 70 мг / м 2 в 1-й день цикла путем инфузии, далее вводить Гемцитабин Медак в дозе 1250 мг / м 2 . Гемцитабин Медак вводить в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла путем 30-минутной инфузии.
Этот 3-недельный цикл повторяется. Уменьшение дозы с каждым циклом или в течение какого-то одного цикла можно применять в зависимости от степени токсичности, которой подвергается пациент.
Рак мочевого пузыря.
Комбинированное применение. Взрослые: рекомендуемая доза гемцитабина Медак 1000 мг / м 2 , вводить путем внутривенной 30-минутной инфузии. Эту дозу следует давать в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла в комбинации с цисплатином.
Цисплатин вводить рекомендованная доза 70 мг / м 2 в 1-й день после гемцитабина Медак или во 2-й день каждого 28-дневного цикла. Затем этот 4-недельный цикл повторять.
Уменьшать дозы с каждым циклом или в течение какого-то одного цикла можно в зависимости от степени токсичности, которой подвергается пациент.
Рак молочной железы.
Комбинированное применение. Взрослые Гемцитабин Медак в комбинации с паклитакселом рекомендовано вводить в таком режиме: паклитаксел (175 мг / м ) вводить в 1-й день в течение 3-часовой инфузии, после него вводить гемцитабин (1250 мг / м ) в течение 30-минутной инфузии в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла. Дозу препарата можно уменьшать с каждым циклом или в течение какого-то одного цикла в зависимости от степени токсичности, которой подвергается больной.
Перед первым введением комбинации гемцитабина и паклитаксела пациенты должны иметь абсолютное количество гранулоцитов менее
1500 (× 10 6 / л).
Рак легких немелкоклеточным.
Монотерапия. Взрослые: рекомендуемая доза составляет 1000 мг / м 2 , вводить путем 30-минутной инфузии 1 раз в неделю в течение трех недель, после чего делать недельный перерыв. Четырехнедельный цикл повторять. Уменьшать дозы с каждым циклом или в течение какого-то одного цикла можно проводить от степени токсичности, которой подвергается пациент.
Комбинированное применение. Взрослые: рекомендуемая доза составляет 1250 мг / м 2 поверхности тела, вводить путем инфузии в течение 30 мин в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла.
Дозу препарата можно уменьшать с каждым циклом или в течение какого-то одного цикла в зависимости от степени токсичности, которой подвергается больной.
Цисплатин рекомендуется в дозе 75-100 мг / м 2 1 раз в 3 недели цикла.
Рак яичников.
Комбинированное применение . Взрослые Гемцитабин Медак в комбинации с карбоплатином рекомендуется вводить в дозах: гемцитабин 1000 мг / м путем 30-минутного вливания в 1-й и 8-й дни 21-дневного цикла. В 1-й день цикла после гемцитабина Медак вводить карбоплатин в дозе обеспечивает AUC 4 мг / мл * мин. Доза препарата может уменьшаться с каждым циклом или в течение какого-то одного цикла в зависимости от степени токсичности, которой подвергается больной.
Рак поджелудочной железы.
Взрослые. Рекомендуемая доза гемцитабина Медак составляет 1000 мг / м 2 , которую вводить путем внутривенного вливания в течение 30 минут 1 раз в неделю в течение 7 недель, после чего делать недельный перерыв.
Следующие циклы должны состоять из еженедельных инъекций в течение 3 недель подряд с перерывом каждого 4-й недели.
Уменьшение дозы с каждым циклом или в течение какого-то одного цикла может происходить в зависимости от степени токсичности, которой подвергается пациент.
Контроль токсичности и модификация дозы, связанная с токсичностью.
Модификация дозы, связанная с негематологических токсичностью.
Для выявления негематологической токсичности необходимо проводить периодическое объективное обследование и проверку функций почек и печени. Уменьшение дозы с каждым циклом или в течение какого-то 1 цикла можно проводить в зависимости от степени токсичности, которой подвергается пациент.
В общем при обнаружении негематологической токсичности значительной степени (степень ИИИ или IV), кроме тошноты или рвоты, дозу гемцитабина Медак можно уменьшать или можно отложить введение дозы при наличии гематологической токсичности по усмотрению врача. Пока, по мнению врача, токсичности не будет скорректирована, от лечения следует воздержаться.
Модификация дозы, связанная с гематологической токсичности.
В начале цикла лечения .
У пациентов, принимающих Гемцитабин Медак, перед каждой дозой следует проверять количество тромбоцитов и гранулоцитов. Абсолютное количество гранулоцитов перед началом цикла должна составлять не менее 1500 (х10 6 / л), а тромбоцитов — 100000 (х10 6 / л).
В течение цикла лечения.
В случае необходимости дозу Гемцитабин Медак можно уменьшать или можно отложить введение дозы при наличии гематологической токсичности в соответствии с такой градации:
| Модификация дозы Гемцитабин Медак в течение цикла лечения по показаниям: рак мочевого пузыря, немелкоклеточным раком легких, рак поджелудочной железы при монотерапии или при комбинированном применении с цисплатином | ||
|
Абсолютное количество гранулоцитов (х10 6 / л) |
количество тромбоцитов
(х10 6 / л) |
Процент стандартной дозы Гемцитабин Медак (%) |
|
Гемцитабин медак :: Инструкция, аналоги, действующее вещество
Применение гемцитабина в монотерапии. По данным ВОЗ, нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, < 1/10); нечасто (≥1/1000,.
Со стороны крови и лимфатической системы.
Очень часто — лейкопения (нейтропения 3-й степени — 19. 3%. 4-й степени — 6%). Миелосупрессия обычно имеет легкую или умеренную степень и проявляется главным образом изменением количества гранулоцитов. Тромбоцитопения.
Анемия; часто — фебрильная нейтропения; очень редко — тромбоцитоз.
Со стороны нервной системы. Часто — головная боль, бессонница, сонливость; очень редко — синдром обратимой задней энцефалопатии (СОЗЭ). Со стороны ССС. Нечасто — сердечная недостаточность (в тч прогрессирование имеющейся сердечной недостаточности). Нарушение мозгового кровообращения. Аритмия. Преимущественно суправентрикулярная; редко — инфаркт миокарда. Периферический васкулит (иногда возможно развитие гангрены). Снижение АД; очень редко — синдром повышенной проницаемости капилляров. Со стороны дыхательной системы. Очень часто — одышка (как правило. Легкой степени. Быстро исчезающая без лечения); часто — кашель. Ринит; нечасто — интерстициальный пневмонит. Бронхоспазм (как правило. Легкой степени и носит преходящий характер. Но может потребовать парентерального лечения); редко — острый респираторный дистресс-синдром. Отек легких. Со стороны системы пищеварения. Очень часто — тошнота. Рвота. Повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ; часто — диарея. Стоматит и язвы слизистой оболочки полости рта. Запор. Повышение концентрации билирубина; нечасто — гепатотоксичность тяжелой степени. Включая печеночную недостаточность и смерть; редко — повышение активности ГГТ; очень редко — ишемический колит. Со стороны кожи и ее производных. Очень часто — кожная аллергическая сыпь. Часто сопровождаемая зудом. Алопеция; часто — зуд. Повышенное потоотделение; редко — реакции со стороны кожи тяжелой степени. Включая десквамацию и буллезные высыпания. Изъязвления. Образование пузырей и язв. Шелушение кожи; очень редко — токсический эпидермальный некролиз. Синдром Стивенса-Джонсона. Со стороны мочеполовой системы. Очень часто — гематурия, протеинурия легкой степени; нечасто — почечная недостаточность, гемолитический уремический синдром. Со стороны костно-мышечной системы. Часто — боль в спине, миалгия. Прочие. Очень часто — гриппоподобный синдром (наиболее частыми симптомами являются повышение температуры тела. Головная боль. Астения. Озноб. Миалгия. Анорексия. Также сообщалось о кашле. Рините. Недомогании. Потоотделении). Периферические отеки (в тч отек лица) обычно обратимые после прекращения лечения; часто — повышение температуры тела. Астения. Озноб. Анорексия; редко — реакции в месте введения. Токсичность лучевой терапии. Реактивация лучевых ожогов. Применение гемцитабина в комбинации с паклитакселом при раке молочной железы. Количество пациентов и их процент от общего числа (в скобках) с нежелательными явлениями 3–4-й степени тяжести (n=262) представлено ниже.
Гематологическая токсичность. Анемия — 15 (5,7%) и 3 (1,1%); тромбоцитопения — 14 (5,3%) и 1 (0,4%); нейтропения — 82 (31,3%) и 45 (17,2%).
Негематологическая токсичность. Фебрильная нейтропения — 12 (4,6%) и 1 (0,4%); утомляемость — 15 (5,7%) и 2 (0,8%); диарея — 8 (3,1%) и 0; двигательная нейропатия — 6 (2,3%) и 1 (0,4%); сенсорная нейропатия — 14 (5,3%) и 1 (0,4%). Нейтропению 4-й степени продолжительностью более 7 дней наблюдали у 12,6% пациентов в группе комбинированного лечения и у 5% пациентов в группе лечения паклитакселом.
Применение гемцитабина в комбинации с цисплатином при раке мочевого пузыря.
Количество пациентов и их процент от общего числа (в скобках) с нежелательными явлениями 3–4-й степени тяжести (n=200) представлены ниже.
Гематологическая токсичность. Анемия — 47 (24%) и 7 (4%); тромбоцитопения — 57 (29%) и 57 (29%).
Негематологическая токсичность. Тошнота и рвота — 44 (22%) и 0; диарея — 6 (3%) и 0; инфекции — 4 (2%) и 1 (1%); стоматит — 2 (1%) и 0. Применение гемцитабина в комбинации с карбоплатином при раке яичников. Количество пациентов и их % от общего числа (в скобках) с нежелательными явлениями III и IV степени тяжести (n=175) представлены ниже.
Гематологическая токсичность. Анемия — 39 (22,3%) и 9 (5,1%); тромбоцитопения — 53 (30,3%) и 8 (4,6%); нейтропения — 73 (41,7%) и 50 (28,6%); лейкопения — 84 (48%) и 9 (5,1%).
Негематологическая токсичность. Кровотечение — 3 (1,8%) и 0; фебрильная нейтропения — 2 (1,1%) и 0; инфекция без нейтропении — 0 и 1 (1,6%). В группе комбинированного лечения частота сенсорной нейропатии также была выше, чем в группе монотерапии карбоплатином.
Гемцитабин Амакса: инструкция, отзывы, аналоги, цена в аптеках
- действующее вещество: гемцитабин;
- 1 флакон содержит 200 мг или 1000 мг гемцитабина (в виде гемцитабина гидрохлорида)
- 1 мл восстановленного раствора для инфузий содержит 38 мг / мл гемцитабина (в виде гидрохлорида)
- вспомогательные вещества: маннит (E 421) натрия ацетат, тригидрат (E 262) натрия гидроксид (E 524) (3,8%).
Лекарственная форма
Порошок для приготовления раствора для инфузий.
Основные физико-химические свойства: порошок белого или почти белого цвета.
Фармакологическая группа
Противоопухолевые лекарственные средства. Структурные аналоги пиримидина. Код АТХ L01B C05.
Фармакологические свойства
Фармакологические.
Гемцитабин демонстрирует циклоспецифичнисть, в основном приводя к гибели клеток при синтезе ДНК (S-фаза), а также блокируя рост клеток в G1 / S-фазе цикла.
Гемцитабин (dFdC) претерпевает внутриклеточного метаболизма под действием нуклеозидкиназ с образованием дифосфатных (dFdCDP) и трифосфатных (dFdCTP) нуклеозидов. Цитотоксический эффект гемцитабина обусловлен комбинированным действием дифосфатных и трифосфатных нуклеозидов, что приводит к подавлению синтеза ДНК.
Во-первых, дифосфатных нуклеозид подавляет рибонуклеотидредуктазу, которая катализирует реакции образования дезоксинуклеозидтрифосфатив, необходимых для синтеза ДНК. Подавление этого фермента со стороны дифосфатнуклеозиду приводит к снижению концентраций дезоксинуклеотидив, в том числе dCTP.
Во-вторых, dFdCTP конкурирует с dCTP при построении ДНК (самопотенциювання).
Таким образом, уменьшение внутриклеточной концентрации dCTP делает возможным присоединение трифосфатных нуклеозидов в цепи ДНК. Эпсилон-ДНК-полимеразы могут устранять гемцитабин и восстанавливать цепи ДНК, синтезируются.
После присоединения внутриклеточных метаболитов гемцитабина в ДНК, к цепей ДНК, которые синтезируются, приобщается один дополнительный нуклеотид, что приводит к полному ингибирования дальнейшего синтеза ДНК (скрытое окончания цепи) и запрограммированной гибели клетки, известной как апоптоз.
Фармакокинетика.
Максимальная концентрация в плазме крови (данные получены за 5 минут до окончания инфузии) составляла от 3,2 до 45,5 мкг / мл. Концентрация в плазме крови основного компонента после введения дозы 1000 мг / м 2 в течение 30 минут превышала 5 мкг / мл через примерно 30 минут после завершения инфузии и превышала 0,4 мкг / мл через час.
Распределение.
Объем распределения в центральной камере составляет 12,4 л / 2 у женщин и 17,5 л / 2 у мужчин (межиндивидуальная вариабельность составляет 91,9%). Объем распределения в периферической крови равен 47,4 л / 2 и не зависел от пола.
Период полувыведения — от 42 до 94 минут в зависимости от возраста и пола пациента. При применении препарата в рекомендуемых дозах вывода гемцитабина практически завершается через 5-11 часов после начала введения инфузии. При применении гемцитабина один раз в неделю препарат не кумулирует.
Метаболизм.
Гемцитабин Амакс быстро метаболизируется цитидиндезаминазой в печени, почках, крови и других тканях.
Вследствие внутриклеточного метаболизма гемцитабина образуются гемцитабин моно-, ди- и три фосфата (dFdCMP, dFdCDP и dFdCTP соответственно), при этом активными считаются dFdCDP и dFdCTP.
Эти внутриклеточные метаболиты обнаруживаются в плазме крови или моче. Основной метаболит — 2'-дезокси-2 ', 2'-дифторуридин (dFdU) — неактивный и обнаруживается в плазме и моче.
Вывод.
Системный клиренс варьируется в диапазоне от 29,2 л / ч / м 2 до 92,2 л / ч / м 2 в зависимости от пола и возраста пациента (межиндивидуальная вариабельность составляет 52,2%). Клиренс примерно на 25% ниже у женщин, чем у мужчин.
Хотя клиренс достаточно высок, он снижается с возрастом как у мужчин, так и у женщин.
При использовании рекомендованной дозы 1000 мг / м 2 путем 30-минутной инфузии низкий клиренс у женщин и мужчин не является поводом для снижения дозы гемцитабина.
Выведение с мочой: в неизмененном виде выделяется менее 10% препарата. Почечный клиренс 2-7 л / ч / м 2 .
- Количество препарата, выводится за одну неделю после введения, составляет от 92 до 98% введенной дозы, 99% выводится с мочой, в основном в виде dFdU, и 1% введенной дозы выводится с калом.
- Комбинированная терапия гемцитабином и паклитакселом.
- Комбинированная терапия гемцитабином и паклитакселом не влияет на фармакокинетику ни одного из этих лекарственных средств.
- Комбинированная терапия гемцитабином и карбоплатином.
- Комбинированная терапия гемцитабином и карбоплатином не влияет на фармакокинетику гемцитабина.
- Нарушение функции почек.
- Почечная недостаточность умеренной или средней степени (скорость клубочковой фильтрации от 30 мл / мин до 80 мл / мин) не оказывает длительного значительного влияния на фармакокинетику гемцитабина.
Показания
Рак мочевого пузыря. Гемцитабин Амакс в комбинации с цисплатином показан для лечения больных локально рецидивирующий или метастатический рак мочевого пузыря.
Рак поджелудочной железы. Гемцитабин Амакс показан для лечения пациентов с локально прогрессирующими или метастатическим аденокарциномами поджелудочной железы.
Немелкоклеточным раком легких. Гемцитабин Амакс в комбинации с цисплатином показан как препарат первой линии для лечения пациентов с локально прогрессирующим или метастатическим немелкоклеточным раком легких. Гемцитабин Амакс качестве монотерапии показан для лечения пациентов пожилого возраста и пациентов с другим функциональным статусом.
Рак яичников. Гемцитабин Амакс в комбинации с карбоплатином показан для лечения пациентов с локально прогрессирующей или метастатической эпителиальной карциномы яичников. Гемцитабин Амакс показан для лечения пациентов с рецидивом эпителиальной карциномы яичников после периода ремиссии, составлял не менее 6 месяцев, после предшествующей терапии первой линии препаратами платины.
Рак молочной железы. Гемцитабин Амакс в комбинации с паклитакселом показан для лечения больных неоперабельной, локально рецидивирующий или метастатическим раком молочной железы после предыдущей адъювантной / неоадъювантной химиотерапии. Перед химиотерапией назначается антрациклин, если нет противопоказаний.
Рак желчных протоков. Гемцитабин Амакс показан для лечения больных раком желчных протоков.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
Период кормления грудью (см. Раздел «Применение в период беременности и кормления грудью»).
Особые меры безопасности
Особенности приготовления раствора для инфузий.
Как и при работе с другими цитостатическими препаратами, следует уделять большое внимание приготовлению и применению раствора для инфузий. Приготовление раствора для инфузий нужно проводить в защитном боксе и с использованием защитной одежды и перчаток. Если защитный бокс отсутствует, защитную спецодежду следует дополнить маской и защитными очками.
В случае попадания раствора в глаза возможно серьезное раздражение. Следует немедленно тщательно промыть глаза водой. Если раздражение не исчезает, необходимо обратиться к врачу. При контакте раствора с кожей немедленно промыть пораженный участок водой.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Специфических исследований взаимодействия не проводилось (см. Раздел «Фармакокинетика»).
Радиотерапия.
Сопутствующая радиотерапия (проводят одновременно с применением гемцитабина или с интервалом 7 дней). Токсичность, вызванная различными видами терапии, зависит от многих факторов, включая дозу гемцитабина, частоту инфузий, дозу радиации, используемую технику, зону и объем облучения.
Гемцитабин имеет радиосенсибилизуючу активность.
В одном исследовании, где гемцитабин в дозе 1000 мг / м 2 вводили в течение периода до 6 недель вместе с терапевтическим облучением грудной клетки пациентов с немелкоклеточным раком легких, наблюдалась значительная токсичность в виде тяжелого и потенциально угрожающего жизни мукозита, в частности, в виде эзофагита и пневмонита, особенно у пациентов, для лечения которых применяли радиотерапию в больших дозах (медиана лечения — 4,795 см 3 ). Оптимальный режим безопасного применения препарата Гемцитабин АМАКС с терапевтическими дозами облучения еще не определен для всех типов опухолей.
Несупутня (проводят с интервалом> 7 дней). Анализ данных не подтверждает усиление проявлений токсичности при применении гемцитабина более чем за 7 дней до или через 7 дней после лучевой терапии, исключение составляет местная воспалительная реакция в области, ранее облучалась.
Данные свидетельствуют о том, что начинать введение гемцитабина можно после того, как проходят острые лучевые реакции, или по меньшей мере через неделю после завершения лучевой терапии.
Наблюдались лучевые поражения целевых тканей (эзофагит, колит, пневмонит) независимо от совместного применения гемцитабина.
Другие.
Не рекомендуется использовать живые ослабленные вакцины, в том числе вакцины против желтой лихорадки, из-за риска возникновения системного, возможно летального заболевания, в частности у пациентов с иммуносупрессией.
Особенности применения
- Увеличение продолжительности инфузии и частоты введения доз повышает токсичность.
- Гематологическая токсичность.
- Гемцитабин может ослаблять функцию костного мозга, проявляется лейкопения, тромбоцитопения и анемией.
Пациентов, получающих гемцитабин, следует обследовать перед применением каждой дозы на содержание тромбоцитов, лейкоцитов и гранулоцитов. При обнаружении торможения деятельности костного мозга, вызванного препаратом, следует рассмотреть вопрос о прекращении или модификацию терапии (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
В то же время миелосупрессия является кратковременной и зачастую не приводит к уменьшению дозы или прекращения терапии.
Количество периферических клеток крови может снижаться и после прекращения терапии гемцитабина. У пациентов с нарушенной функцией костного мозга лечение следует начинать с осторожностью. Как и при лечении другими цитотоксическими агентами, следует учитывать риск возникновения кумулятивного угнетение костного мозга при назначении гемцитабина с другими препаратами для химиотерапии.
Печеночная или почечная недостаточность.
Гемцитабин Амакс следует с осторожностью применять пациентам с печеночной и почечной недостаточностью, поскольку в ходе исследований получены недостаточно данных, чтобы рекомендовать точные дозы для пациентов такой группы (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
Введение гемцитабина пациентам с сопутствующими метастазами в печени, при гепатите и алкоголизме в анамнезе, а также при циррозе печени может привести к увеличению печеночной недостаточности.
Следует периодически проводить лабораторную оценку почечных и печеночных показателей (включая вирусологические исследования).
Сопутствующая радиотерапия.
В ходе сопутствующей радиотерапии (проводят одновременно с применением гемцитабина или с интервалом 7 дней) сообщалось о токсичности (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Живые вакцины.
Для больных, которые лечатся гемцитабином, не рекомендуется применение вакцин против желтой лихорадки и других живых ослабленных вакцин (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Синдром оборотной задней энцефалопатии.
Сообщалось о случаях развития синдрома оборотной задней энцефалопатии (PRES) с потенциально тяжелыми последствиями у пациентов, получавших лечение гемцитабином в качестве монотерапии или в комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами.
У большинства пациентов, получавших гемцитабин и в которых сообщалось о случаях синдрома задней оборотной энцефалопатии (PRES), наблюдались острая гипертензия и эпилептические припадки, также у пациентов могли быть и другие симптомы, такие как головная боль, летаргия, спутанность сознания и потеря зрения.
Вышеуказанный состояние (синдром) диагностируют с помощью магнитно-резонансной терапии (МРТ). Синдром оборотной задней энцефалопатии (PRES) является обратимым состоянием при условии применения надлежащих мер поддерживающей терапии.
Если синдром оборотной задней энцефалопатии (PRES) развивается в ходе терапии гемцитабином следует прекратить терапию и начать проведение поддерживающих мероприятий, в частности осуществление контроля артериального давления, противосудорожное терапию.
- Сердечно-сосудистая система.
- Из-за риска развития сердечных и / или сосудистых нарушений, связанных с применением гемцитабина, особое внимание следует уделять при назначении препарата пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе.
- Синдром капиллярного просачивания.
Для больных, которые получали монотерапию гемцитабином или гемцитабин в комбинации с другими химиотерапевтическими средствами, сообщалось о синдроме капиллярного просачивания (см. Раздел «Побочные реакции»).
При условии заблаговременного выявления и применения соответствующей терапии синдром капиллярного просачивания обычно поддается лечению, но сообщалось и о летальных случаях. Состояние обусловлено системной капиллярной проницаемости, при которой жидкость и протеины из внутрисосудистого пространства просачиваются в интерстиций.
Клинические симптомы включают генерализованный отек, увеличение массы тела, гипоальбуминемию, тяжелой формой гипотензии, острую почечную недостаточность и отек легких.
Если во время лечения развивается синдром капиллярного просачивания, гемцитабин следует полностью отменить и применить соответствующую терапию. Синдром капиллярного просачивания может возникать в поздних циклах, его обычно связывают дистресс-синдромом взрослых.
Респираторная система.
В связи с терапией гемцитабином сообщалось о влиянии на легкие, иногда очень сильный (такой как отек легких, интерстициальный пневмонит или респираторный дистресс-синдром взрослых (РДСВ)). Если развиваются такие явления, следует рассмотреть возможность прерывания терапии гемцитабином. Своевременное применение мер симптоматической терапии может улучшить состояние.
Мочеполовая система.
Гемолитико-уремический синдром.
Клинические данные, связанные с гемолитико-уремический синдромом, редко отмечались в постмаркетинговых данных по пациентов, получавших гемцитабин. Гемолитико-уремический синдром является потенциально опасным для жизни заболеванием.
При обнаружении каких-либо признаков микроангиопатической гемолитической анемии, как быстро падающий гемоглобин с сопутствующей тромбоцитопенией, повышение уровня билирубина, сыворотки креатинина, мочевины или лактатдегидрогеназы, применение гемцитабина следует прекратить.
В случае прекращения терапии почечная недостаточность может быть необратимой и может потребоваться диализ.
- Натрий.
- 200 мг гемцитабина содержит 3,56 мг ( 100000
100 500 — 1000 или 50,000 -100000 75