Инструкция по применению форадил комби

Лекарственное средство Форадил Комби выпускается в виде набора капсул формотерола и будесонида.

В состав 1 капсулы формотерола входит 12 мкг активного вещества формотерола фумарата, а в качестве вспомогательного вещества выступает лактоза ( до 25 мг). В состав оболочки капсулы входит 100% желатин (79 мг).

В состав 1 капсулы будесонида входит 200 мкг или 400 мкг активного вещества будесонида, а в качестве вспомогательного вещества выступает лактоза ( до 25 мг). В состав оболочки капсулы входит оксид железа красного (Е172), а также диоксид титана (Е171), вода и желатин.

Форма выпуска

Лекарственное средство Форадил Комби выпускается в виде набора капсул с порошком для ингаляций. Упакованы капсулы по 10 шт. в 1 блистер. В одной картонной пачке может находиться от 4 до 18 блистеров, т. е. 40 капсул (30 шт. с формотеролом и 10 шт. с будесонидом), 60 капсул (30 шт. с формотеролом и 30 шт.

с будесонидом), 70 капсул (60 шт. с формотеролом и 10 шт. с будесонидом), 90 капсул (30 шт. с формотеролом и 60 шт. с будесонидом), 120 капсул (60 шт. с формотеролом и 60 шт. с будесонидом), а также 150 капсул (30 шт. с формотеролом и 120 шт. с будесонидом), или 180 капсул (60 шт. с формотеролом и 120 шт.

с будесонидом).

В продажу препарат Форадил Комби поступает в комплекте с аэролайзером (устройством для ингаляций).

Фармакологическое действие

Препарат оказывает противовоспалительное и бронхолитическое действие.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Формотерол

Всасывание

При однократном приеме препарата в дозе 120 мкг было определено, что формотерол способен быстро абсорбироваться в плазму и его Cmax составляет 266 пмоль/л и достигается уже через 5 минут после процедуры ингаляции.

При приеме формотерола в дозе 12 мкг и 24 мкг 2 раза в сутки на протяжении 12 недель у больных ХОБЛ концентрация формотерола в плазме находится в диапазоне 11.5-25.7 пмоль/л.

Обратите внимание на то, что количество действующего вещества в системном кровотоке увеличивается пропорционально количеству ингалируемой дозы.

Распределение

Формотерол имеет достаточно сильную связь с белками плазмы, которая составляет около 60-64% .

Метаболизм

Основной путь метаболизма действующего вещества прямая конъюгация (с участием глюкуроновой кислоты). Второстепенным путем метаболизма является О-деметилирование (с последующей глюкуронизацией).

Выведение

У больных, страдающих от бронхиальной астмы и ХОБЛ, в моче определяется приблизительно 7 — 10% неизмененного формотерола.

Обратите внимание на то, что действующее вещество и его метаболиты выводятся из организма полностью с помощью почек (70%) и кишечника (30%). T1/2 препарата составляет около 3 часов. Почечный клиренс формотерола достигает 150 мл/мин.

Будесонид

Всасывание

Данное вещество полностью и быстро абсорбируется после приема. Его абсолютная биодоступность достигает 73%.

Распределение

Vd будесонида составляет 3 л/кг, а связь с белками плазмы достигает около 88%. Системный клиренс лекарственного препарата определился на отметке 0.5 л/мин. Местами накопления будесонида может стать селезенка, лимфатические узлы, вилочковая железа, кора надпочечников, репродуктивные органы и бронхи, а также в отдельных случаях плацентарный барьер.

Метаболизм

Процесс метаболизма будесонида не происходит в легких. После приема препарат практически весь (более 90%) метаболизируется в печени и при этом образует несколько неактивных метаболитов. Будесонид имеет достаточно высокий системный клиренс — 84 л/ч и достаточно короткий T1/2 – 2 часа.

Выведение

Т1/2 составляет 2 или 2,5 часа. Выводится действующее вещество как через кишечник в виде неактивных метаболитов (10%), так и почками (70%).

Показания к применению

Рекомендуется применять препарат Форадил Комби:

• при бронхиальной астме недостаточно контролируемой применением ингаляционных β₂-агонистов и ГКС короткого периода действия;
• при бронхиальной астме адекватно контролируемой ингаляционными β₂-агонистами и ГКС длительного периода действия;
• при хронической обструктивной болезни легких (в случае, если эффективность применения ГКС доказана).

Противопоказания

Не рекомендуется применять препарат Форадил Комби:

• в период лактации (при кормлении ребенка грудью);
• при активном туберкулезе легких;
• при наследственной непереносимости галактозы, тяжелом дефиците лактазы и синдроме нарушенного процесса всасывания глюкозы-галактозы;
• в детском возрасте до 6 лет;
• при повышенной чувствительности к будесониду, формотеролу, а также любым другим компонентам препарата.

С особой осторожностью следует использовать лекарственное средство Форадил:

• при ишемической болезни сердца;
• при нарушениях сердечного ритма;
• при тяжелой сердечной недостаточности;
• при идиопатическом подклапанном аортальном стенозе;
• при гипертрофической обструктивной кардиомиопатии;
• при тиреотоксикозе;
• при известном или подозреваемом удлинении интервала QT;
• при сахарном диабете.

Побочные эффекты

Формотерол

Во время лечения Форадилом пациенты могут испытывать достаточно сильный дискомфорт от следующих побочных действий:

• Со стороны иммунной системы: от реакций повышенной чувствительности (артериальной гипотензии, крапивницы, ангионевротического отека, зуда, экзантемы).
• Психические нарушения: от ажитации, чувства тревоги, повышенной возбудимости, бессонницы.
• Со стороны нервной системы: от головной боли, тремора, головокружения, нарушений вкуса.
• Со стороны сердечно-сосудистой системы: от ощущения сердцебиения, тахикардии, периферических отеков.
• Со стороны дыхательной системы: от бронхоспазмов, включая парадоксальные.
• Местные реакции: от раздражения слизистой оболочки гортани и глотки.
• Со стороны пищеварительной системы: от тошноты.
• Со стороны мышечно-скелетной системы: от судорог в мышцах, миалгий.
• Прочие: от искажения вкусовых ощущений.

Обратите внимание на то, что при использовании данного препарата в клинической практике были отмечены достаточно серьезные изменения результатов таких лабораторных исследований, как гипергликемия и гипокалиемия, а также удлинение интервала QT.

Во время клинических исследованиях при использовании в схемах лечения препарата Форадил Комби было выявлено и незначительное увеличение частоты развития обострения бронхиальной астмы в сравнении с плацебо.

Будесонид

Так как Форадил Комби является комбинированным препаратом и в его состав входит будесонид, то пациенты также могут испытывать дискомфорт и от следующих побочных эффектов:

• Со стороны эндокринной системы: от подавления функций коры надпочечников, синдрома Кушинга, гиперкортицизма, задержки роста в детском возрасте.
• Со стороны органов зрения: от катаракты, глаукомы.
• Со стороны иммунной системы: от реакций гиперчувствительности, сыпи, крапивницы, ангионевротического отека, зуда, контактного дерматита.
• Нарушения психики: от психомоторной гиперактивности, нарушений сна, тревожности, депрессии, агрессивного поведения, нарушений поведения.
• Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: от снижения плотности (минеральной) костной ткани.
• Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: от кашля, парадоксального бронхоспазма, кандидоза слизистой оболочки гортани и полости рта, раздражения глотки, дисфонии.

Форадил Комби, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Формотерол и будесонид выпускаются в виде капсул со специальным порошком для ингаляций, которые необходимо использовать исключительно с помощью специального устройства-ингалятора, который идет в комплект упаковки.

Инструкция на Форадил Комби 12 мкг + 400 мкг

При приёме препарата Форадил Комби необходимо учитывать следующие рекомендации:

При регулярной поддерживающей терапии доза формотерола варьируется между 12 и 24 мкг (содержимым 1 или 2 капсул) 2 раза в сутки. С учетом того, что максимальная суточная доза действующего вещества не должна превышать 48 мкг, при острой необходимости разрешается дополнительно принять 12-24 мкг в сутки для того, чтобы облегчить симптомы бронхиальной астмы.

Минимальная доза лекарственного средства в 1 капсуле составляет 200 мкг. Форадил Комби не назначают в том случае, если в схеме лечения необходимо использовать дозы меньше 200 мкг.

Поддерживающая доза будесонида для взрослых может варьироваться от 400 до 800 мкг в сутки в 2 приема.

При сильном обострении бронхиальной астмы будесонид может быть назначен в дозе 1600 мкг в сутки в 2-4 приема.

Передозировка

Формотерол

Симптомы передозировки формотеролом могут быть выражены в виде: тошноты, сильной рвоты, головной боли, тремора, сонливости, ощущения сердцебиения, тахикардии, желудочковых аритмий, а также метаболического ацидоза, гипокалиемии, гипергликемии и артериальной гипертензии.

Для того, чтобы снять симптомы необходимо провести поддерживающую и симптоматическую терапии. В случаях сильной передозировки необходима госпитализация.

Будесонид

Будесонид имеет низкую острую токсичность. При однократной ингаляции большого количества лекарственного средства может стать причиной временного подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и это не требует экстренного оказания помощи.

Взаимодействие

Формотерол

• Так как Форадил является бета2-адреностимулятором, то его с особой осторожностью необходимо принимать пациентам, которые уже используют в своих схемах лечения такие препараты, как прокаинамид, дизопирамид, хинидин и фенотиазины.
• Также не рекомендуется принимать Форадил совместно с антигистаминными препаратами, ингибиторами МАО, трициклическими антидепрессантами, а также другими препаратами, способствующими удлинению интервала QT, так как это может не только отрицательно сказаться на сердечно-сосудистой системе, но и повысить риск появления серьезных желудочковых аритмий.
• Обратите внимание также на то, что одновременный прием Форадила с другими симпатомиметическими средствами может спровоцировать возникновение побочных эффектов препарата.

Отразиться на потенциальном гипокалиемическом действии бета2-адреномиметиков может также одновременный прием с Форадилом диуретиков, ксантина и ГКС.

Гипокалиемия способствует увеличению предрасположенности пациента к возникновению и развитию сильных сердечных аритмий, если в их схеме лечения присутствуют препараты наперстянки.

Значительно ослабить действие Форадила способны бета-адреноблокаторы.

Будесонид

Для того, чтобы избежать снижения метаболизма будесонида и повышения его системной концентрации не следует совместно принимать Форадил Комби и ингибиторы CYP3A4 (итраконазол, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, амиодарон, кларитромицин).

В случае, если отказаться от совместного приема этих действующих веществ и будесонида нет возможности, но необходимо не только постоянно дозу будесонида, но и внимательно контролировать функцию коры надпочечников.

Стать причиной повышения метаболизма будесонида и снижения его системной концентрации может также совместное применение будесонида и препаратов, индуцирующих CYP3A4 (рифампицина, фенобарбитал, фенитоина).

Значительно усилить действие будесонида могут метандростенолон и эстрогены.

Условия продажи

Форадил Комби можно приобрести в аптеке исключительно по рецепту врача.

Условия хранения

Лекарственный препарат Форадил Комби не рекомендуется хранить в незащищенном от влаги месте при температуре, которая превышает 25°C.

Срок годности

Срок годности препарата Форадил Комби составляет 2 года при соблюдении условий хранения.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:ТевакомбФостерБеродуалСеретид

На сегодняшний день Форадил Комби имеет около 10 аналогов по фармакологическому действию среди лекарственных средств отечественного и зарубежного производства.

Основными аналогами препарата Форадил Комби на рынке являются: Атмадиск Форте, Биастен, Серетид и Серетид Мультидиск. Популярностью также пользуются аналоги Тевакомб и Фостер.

Отзывы о Форадиле Комби

Оценка Форадила Комби на форумах составляет 4,9 по 5-ти бальной шкале. К достоинствам препарата посетители форумов относят:

• высокую эффективность;
• удобный в использовании ингалятор;
• доступную цену.

Проанализировав отзывы о Форадил Комби на форумах, было выявлено, что у некоторых участников обсуждений препарат вызвал побочные эффекты в виде сильной тошноты и головной боли, но в ходе лечения эти симптомы полностью пропали.

Одним из наиболее часто задаваемых вопросов к специалистам является вопрос: «Гормональный или нет?» Врачи честно отвечают, что данное лекарственное средство является гормональным и советуют всем перед началом применения этого препарата проконсультироваться со своим лечащим врачом.

Информации о препарате Форадил в Википедии нет.

Цена Форадил Комби, где купить

Средняя цена на препарат Форадил Комби в Украине составляет 1050 грн. (200мкг/12мкг) №60) и 1300 грн (400мкг/12мкг) №60).

В Москве цена Форадил Комби 12 мкг + 200 мкг составляет 1060 руб. и 1400 руб. (400мкг/12мкг) №60).

Инструкция по применению капсул для ингаляций Форадил Комби — состав, побочные эффекты, аналоги и цена

Содержание

Рассказать ВКонтакте Поделиться в Одноклассниках Поделиться в Facebook

Медикамент с бронхолитическим действием Форадил Комби используют для ингаляций при астме и для предотвращения бронхоспазмов, которые вызываются аллергенами.

Пациенты, применяющие данное лекарственное средство, отмечают улучшение общего состояния здоровья: приступы астмы прекращаются, становится легче дышать.

Благодаря каким веществам препарат признан самым эффективным при заболеваниях дыхательных путей?

Форадил Комби – инструкция по применению

Антиастматический комбинированный медикамент Форадил с приставкой в названии «Комби» содержит два вещества, активно действующих против спазмов бронхов и легких, воспалительного процесса. В наборе капсул находится порошок, применяемый для ингаляций. Форадил обладает бронходилатирующим действием – расслабляет гладкую мускулатуру бронхов, улучшает проходимость дыхательных путей.

Состав

Половина упаковки с медикаментом для ингаляций Форадил содержит два активных вещества: будесонид и формотерол. Каждая капсула состоит из оболочки и порошка. Обратите внимание: при наличии аллергии на какой-либо компонент использовать средство нельзя. В составе одной капсулы присутствуют следующие ингредиенты:

Характеристика компонента Будесонид Формотерол

Активное вещество	Будесонид по 200-400 мкг	Формотерол фумарата по 12 мкг
Вспомогательные ингредиенты	Лактоза – 25 мг	Лактоза – 25 мг
Оболочка	Желатин, оксид железа красного Е172, вода, диоксид титана Е171	Желатин – 79 мг

Форма выпуска

Медикаментозное средство выпускается в виде капсул, которые содержат порошок для ингаляций. Капсулы упаковываются по 10 шт. в один блистер. В картонной упаковке поставляется 4-18 блистеров.

В продажу лекарство поступает в комплекте с устройством для ингаляций – аэролайзером. Форма выпуска Форадила может быть от 40 до 180 капсул. Количество таблеток будесонида и формотерола разное (к примеру, в упаковке 40 шт.

– 30 формотерола и 10 будесонида).

Фармакодинамика и фармакокинетика

Будесонид – глюкокортикоид, средство, оказывающее иммунодепрессивное, противоаллергическое и противовоспалительное действия. Формотерол выступает в качестве бронхолитика, устраняет спазмы в легких, бронхах, облегчает дыхание.

Купив средство, вы обнаружите в упаковке два вида капсул, содержащих разные активные вещества – формотерола фумарата дигидрат и будесонид.

Благодаря такому сочетанию, риск развития воспаления и отека снижается, а легочная функция улучшается.

Будесонид капсулы

Компонент абсорбируется после приема и накапливается в репродуктивных органах, селезенке, вилочковой железе, лимфатических узлах, бронхах, коре надпочечников.

В отдельных случаях накопление отмечается в плацентарном барьере. Будесонид не метаболизируется в легких. Процесс метаболизма происходит в печени.

Период выведения составляет 2-2,5 часа, при этом вещество устраняется из организма через кишечник и почки.

Формотерол

При однократном приеме дозировки 120 мкг активный компонент абсорбируется в плазму. Максимальная концентрация достигается через 5 минут после ингаляции.

При процедуре большая часть вещества попадает в пищеварительный тракт. Выводится формотерол и его метаболиты кишечником и почками. Скорость выведения почками (клиренс) составляет 150 мл/мин.

Период полувыведения – 2 часа, конечный период – 10-13 часов.

Показания к применению

Если у пациента отмечается хроническая обструктивная болезнь легких, а эффективность применения глюкокортикостероидов (ГКС) доказана, то назначают препарат для ингаляций. Врач может прописать лекарство пациентам, которые проводят терапию бронхиальной астмы бета2-симпатомиметиками длительного действия и ингаляционными глюкокортикостероидами.

Форадил Комби 12 мкг + 400 мкг – инструкция по применению

Будесонид и формотерол выпускают в виде капсул, содержащих специальный порошок, предназначенный для ингаляций. При процедуре необходимо использовать только устройство, идущее в комплекте – аэролайзер.

Форадил Комби 400 назначается пациенту врачом в индивидуальном порядке в минимальной эффективной дозе (200 мкг). Капсулы нельзя разделять пополам, поэтому если в схеме лечения необходимо использовать меньше 200 мкг, то Комби не назначают.

Рекомендации по дозировке:

1. Обострение бронхиальной астмы – будесонид назначается по 2-4 приема по 1600 мкг на сутки.
2. Для взрослых пациентов поддерживающая доза будесонида варьируется от 400 до 800 мкг на сутки, количество приемов – 2.
3. Регулярная поддерживающая терапия формотеролом – 12-24 мкг дважды на сутки (1-2 капсулы).
4. Максимальная доза формотерола не должна превышать 48 мкг.

Особые указания

Среди побочных эффектов порошка для ингаляций выделяют снижение концентрации внимания и головокружение, поэтому во время терапии медикаментом не следует управлять потенциально небезопасными средствами, водить автомобиль и работать с опасными механизмами. Инструкция не содержит информацию насчет влияния на плод, поэтому допускается применение препарата при беременности только под контролем врача. Осторожно следует использовать Комби при сахарном диабете.

Взаимодействие с препаратами

Действие одного из действующих компонентов – будесонида потенцируют метандростенолон (анаболический стероид) и эстрогенные препараты. Недостаток калия в организме может возникнуть при совместном приеме с мочегонными средствами (диуретиками), стероидными гормонами из подкласса кортикостероидов, психостимуляторами и ноотропами (препаратами, активизирующими работу мозга).

Эффект от действующего вещества Форадил снижают бета-адреноблокаторы – лекарства для нормализации артериального давления и замедляющие ритм сердца. Побочные эффекты от медикамента могут развиться при употреблении симпатомиметических средств – лекарств, схожих по действию с Форадилом. Развитие желудочковых аритмий возможно при одновременном приеме с такими веществами:

• хинидином;
• трициклическими антидепрессантами;
• прокаинамидом;
• макролидными антибиотиками;
• дизопирамидом;
• ингибиторами моноаминоксидазы;
• фенотиазинами;
• антигистаминными средствами.

Противопоказания

Согласно инструкции, при непереносимости действующих веществ (основных и дополнительных) нельзя применять лекарство. Использовать порошок запрещено детям до 6 лет, пациентам с активным туберкулезом легких. Форадил не предназначен для купирования острых приступов бронхиальной астмы. Противопоказаниями к использованию порошка для ингаляций также являются:

• период лактации;
• тяжелый дефицит лактазы;
• наследственная непереносимость галактозы;
• синдром нарушенного всасывания глюкозы-галактозы.

Побочные действия

Среди последствий применения лекарства выделяют: снижение минеральной плотности костной ткани, боль в мышцах, глаукому, катаракту и мышечный спазм. Ингаляционные формы формотерола и будесонида могут вызвать побочные эффекты, негативно влияющие на функционирование большинства систем организма человека. Возможно развитие дискомфорта в виде следующих неприятных явлений:

1. Нервная система: нарушение поведения, тремор конечностей, депрессия, ажитация, агрессия, чувство беспричинной тревоги, психомоторная гиперактивность, головная боль, изменение вкусовых ощущений, повышенная возбудимость, головокружение, нарушение режима бодрствования, бессонница.
2. Аллергические реакции: отек Квинке (ангионевротический отек), артериальная гипотензия, анафилактический шок, контактный дерматит, крапивница, кожный зуд, экзантема, возникновение повышенной чувствительности.
3. Сердечно-сосудистая система: фибрилляция предсердий, периферические отеки, тахикардия, стенокардия, ощущение сердцебиения, повышение артериального давления, удлинение интервала Q-T.
4. Эндокринная система: гиперкортицизм, синдром Кушинга, снижение функции коры надпочечников, задержка роста у детей и подростков.
5. Дыхательная система: раздражение слизистой оболочки рта и глотки, обратимая дисфония, парадоксальный бронхоспазм, кандидозные поражения слизистой оболочки рта и гортани, кашель.
6. Система пищеварения: тошнота, сухость слизистой оболочки рта.

Передозировка

Признаки передозировки отмечаются в виде интоксикации активными компонентами. К симптомам превышения дозы будесонида относят временную надпочечниковую недостаточность. Если случайно употребить порошок для ингаляций перорально, то отрицательного эффекта от медикамента не будет. Превышение дозировки формотеролом негативно влияет на самочувствие пациента и сопровождается:

• артериальной гипертензией (повышением артериального давления);
• тошнотой;
• метаболическим ацидозом (нарушением кислотно-щелочного баланса);
• тремором конечностей (расстройством двигательной функции, проявляющееся дрожанием);
• гипокалиемией (недостатком калия);
• рвотой;
• гипергликемией (увеличенным содержанием глюкозы в сыворотке крови);
• головной болью;
• желудочковой аритмией;
• ощущением сердцебиения;
• тахикардией;
• сонливостью.

Условия продажи и хранения

Форадил отпускается в аптеках по рецепту. При заказе по интернету нужно предъявить рецепт курьеру или оператору по выдаче заказов в пункте доставки. Медикамент нужно хранить в сухом (без влаги) месте, недоступном для детей. Температура должна быть не выше 25 градусов. Срок годности составляет 2 года.

Форадил Комби – аналоги

Существует несколько аналогов зарубежного препарата. Среди доступных заменителей можно выделить: раствор Ипрамол Стери-Неб, аэрозоль Сальмекорт, порошок для ингаляций Серетид Мультидиск. Названия дорогих аналогов: спрей Серетид, порошок Симбикорт Турбухалер. Российские заменители Форадила: Бенакорт и Бенакап. Среди импортных аналогов выделяют следующие лекарства:

• Зенхейл;
• Буденофальк;
• Атимос;
• Будесонид Изихейлер;
• Буденит Стери-Неб.

Цена Форадила Комби

Медикамент не относится к категории дешевых, но возможно купить его по низкой цене. На различных сайтах есть периоды акции и можно сэкономить до 50 рублей.

Стоимость Форадила варьируется от 1100 до 1600 рублей и зависит от места продажи, количества таблеток в упаковке, концентрации действующих компонентов.

Купить Форадил можно в обычных аптеках или заказать с доставкой по почте в удобный пункт выдачи. Производитель препарата – Новартис Фарма (Швейцария).

Аптека Концентрация активных веществ (мкг) Цена (рублей)

Eapteka	12/200	1190
Piluli	12/400	1537
Apteka	12/200	1167
Аптека №1	12/200	1203
Еврофарм	12/400	1456

Отзывы

Ирина, 32 года Рада, что в Россию завозят препарат для астматиков. Медикамент дорогой, но это единственный минус. Форадил устраняет астматические приступы, кашель. Принимая лекарство, я прекрасно сплю ночью без признаков отдышки. Форадил я выбрала не сама, мне назначил пульмонолог на консультации.

Хорошо, что в комплекте уже идет аэролайзер.
Сергей, 38 лет Страдаю от бронхиальной аллергической астмы много лет. Постоянные приступы отдышки, вызовы скорой помощи. Форадил – лекарство, состоящее из 2 компонентов: первый снимает спазмы, а второе – воспаление. Врач прописал Комби в комплексном лечении с другими лекарствами.

Часто делаю ингаляцию зимой, ведь холод провоцирует астматический приступ.
Виктория, 29 лет Это тот случай, когда цена лекарственного средства оправдана. Начала делать ингаляции Форадилом – приступы прекратились, только я покупаю тот препарат, где есть слово «Комби» с будесонидом, формотеролом. Спустя время я почувствовала себя лучше.

Раньше количество приступов доходило до 8 за ночь. Всем рекомендую медикамент.

Внимание! Информация, представленная в статье, носит ознакомительный характер. Материалы статьи не призывают к самостоятельному лечению.

Только квалифицированный врач может поставить диагноз и дать рекомендации по лечению, исходя из индивидуальных особенностей конкретного пациента.

Нашли в тексте ошибку? Выделите её, нажмите Ctrl + Enter и мы всё исправим!

Форадил комби 12/200мкг n60+60 капс с пор д/инг+устройство д/ингаляций/аэролайзер

Набор капсул с порошком для ингаляций + устройство дл я ингаляций

Состав

формотерола фумарата дигидрат 12 мкг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — до 25 мг. Состав оболочки капсулы: желатин 100% — 79 мг.

Капсулы с порошком для ингаляций твердые желатиновые, размер №3, с крышечкой светло-розового цвета и бесцветным прозрачным корпусом, с нанесенным изображением и надписью «BUDE 200», содержимое капсул — порошок белого цвета.

будесонид 200 мкг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 24.77 мг.

Состав оболочки капсулы: железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), желатин, вода.

Фармакодинамика

Формотерол Селективный агонист бета2-адренорецепторов. Оказывает бронхорасширяющее действие у пациентов как с обратимой, так и необратимой обструкцией дыхательных путей. Действие препарата наступает быстро (в пределах 1-3 мин) и сохраняется в течение 12 ч после ингаляции.

При использовании препарата в терапевтических дозах влияние на сердечно-сосудистую систему минимально и отмечается только в редких случаях. Тормозит высвобождение гистамина и лейкотриенов из тучных клеток.

В экспериментах на животных были показаны некоторые противовоспалительные свойства формотерола, такие как способность препятствовать развитию отека и накоплению клеток воспаления.

В исследованиях, проведенных у людей, показано, что Форадил Комби эффективно предотвращает бронхоспазм, вызываемый вдыхаемыми аллергенами, физической нагрузкой, холодным воздухом, гистамином или метахолином.

Поскольку бронхорасширяющий эффект Форадила Комби остается выраженным в течение 12 ч после ингаляции, поддерживающая терапия, при которой Форадил Комби назначают 2, позволяет в большинстве случаев обеспечить необходимый контроль бронхоспазма при хронических заболеваниях легких как в течение дня, так и ночью.

У больных хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) стабильного течения формотерол вызывает быстрое наступление бронхорасширяющего эффекта и улучшение параметров качества жизни. Будесонид Будесонид является глюкокортикостероидом (ГКС) для ингаляционного применения, практически не обладающим системным действием.

Будесонид оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и иммунодепрессивное действие. Повышает продукцию липокортина, являющегося ингибитором фосфолипазы А2, тормозит высвобождение арахидоновой кислоты, угнетает синтез продуктов метаболизма арахидоновой кислоты — циклических эндоперекисей и простагландинов.

Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, уменьшает воспалительную экссудацию и продукцию цитокинов, тормозит миграцию макрофагов, снижает выраженность процессов инфильтрации и грануляции, образование субстанции хемотаксиса (что объясняет эффективность при «поздних» реакциях аллергии); тормозит высвобождение из тучных клеток медиаторов воспаления (немедленная аллергическая реакция). Увеличивает количество «активных» ?-адренорецепторов, восстанавливает реакцию больного на бронходилататоры, позволяя уменьшить частоту их применения, уменьшает отек слизистой оболочки бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и уменьшает гиперреактивность дыхательных путей. Повышает мукоцилиарный транспорт.

Терапевтический эффект препарата у больных, нуждающихся в лечении ГКС, развивается в среднем в течение 10 дней после начала терапии.

При регулярном применении у пациентов с бронхиальной астмой будесонид уменьшает выраженность хронического воспаления в легких, и таким образом улучшает легочную функцию, течение бронхиальной астмы, снижает гиперреактивность бронхов и предупреждает обострения заболевания.

Фармакокинетика

Форадил комби

Формотерол

Безопасность применения Форадила Комби при беременности и в период лактации до настоящего времени не установлена.

Применение при беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Формотерол, также как и другие бета2-адреномиметики, может замедлять процесс родов вследствие токолитического действия (релаксирующего действия на гладкую мускулатуру матки).

Неизвестно, выделяется ли формотерол с грудным молоком у человека. Во время приема Форадила Комби грудное вскармливание следует прекратить.

Будесонид

В экспериментальных исследованиях на животных выявлено возможное тератогенное действие ГКС на плод. Данных о тератогенном действии будесонида или о наличии у препарата репродуктивной токсичности при применении у человека, нет.

Применение при беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости проведения терапии ГКС при беременности их предпочтительно назначать в виде ингаляций, т.к. ГКС для ингаляционного применения оказывают меньшее системное действие по сравнению с пероральными ГКС.

Неизвестно, выделяется ли будесонид с грудным молоком у человека.

Фертильность

Данных о влиянии препарата на фертильность нет. В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено влияния на фертильность при пероральном применении формотерола и п/к введении будесонида.

Применение при нарушениях функции печени

Данных о необходимости коррекции дозы у пациентов с нарушением функции печени не получено. Но будесонид метаболизируется главным образом в печени.

Поэтому препарат следует с осторожностью применять у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.

У пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени маловероятно существенное изменение воздействия препарата с учетом фармакокинетических показателей для будесонида для приема внутрь.

Применение при нарушениях функции почек

Данных о необходимости коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек не получено. На основе показателей фармакокинетики будесонида для приема внутрь маловероятно, что у таких пациентов возможно клинически значимое системное воздействие препарата.

Применение у детей

Противопоказание: детский возраст до 6 лет.

Применение у пожилых пациентов

Данных о необходимости коррекции дозы препарата у пациентов старше 65 лет, по сравнению с более молодыми пациентами, не получено.

Особые указания

Формотерол

Показано, что при применении формотерола улучшается качество жизни больных ХОБЛ.

Формотерол относится к классу бета2-адреномиметиков длительного действия.

На фоне применения другого бета2-адреномиметика длительного действия, салметерола, отмечалось увеличение частоты летальных исходов, связанных с бронхиальной астмой (13 из 13 176 пациентов) по сравнению с плацебо (3 из 13 179 пациентов). Клинических исследований по оценке частоты развития летальных исходов, связанных с бронхиальной астмой, на фоне применения формотерола не проводилось.

Противовоспалительная терапия

У пациентов с бронхиальной астмой формотерол следует применять только в качестве дополнительного лечения при недостаточном контроле симптомов на фоне монотерапии ингаляционными кортикостероидами или при тяжелой форме заболевания, требующей применения ингаляционного кортикостероида и агониста β2-адренорецепторов длительного действия. Формотерол не следует назначать совместно с другими агонистами β2-адренорецепторов длительного действия.

При назначении формотерола, необходимо оценить состояние пациентов в отношении адекватности той противовоспалительной терапии, которую они получают. После начала лечения формотеролом пациентам следует рекомендовать продолжать противовоспалительную терапию без изменений, даже в том случае, если будет отмечено улучшение.

Для купирования острого приступа бронхиальной астмы следует применять агонисты бета2-адренорецепторов короткого действия. При внезапном ухудшении состояния пациенты должны немедленно обращаться за медицинской помощью.

Тяжелые обострения бронхиальной астмы

В клинических исследованиях при применении формотерола отмечалось небольшое повышение частоты развития тяжелых обострений бронхиальной астмы по сравнению с плацебо, особенно у детей 6-12 лет.

В плацебо-контролируемых клинических исследованиях у пациентов, получавших формотерол в течение 4-х недель, отмечалось повышение частоты развития тяжелых обострений бронхиальной астмы (0.9% при режиме дозирования 10-12 мкг 2 раза/сут, 1.9% — при 24 мкг 2 раза/сут) по сравнению с группой плацебо (0.3%), особенно у детей 6-12 лет.

В двух крупных контролируемых клинических исследованиях, включавших 1095 взрослых пациентов и детей от 12 лет и старше, тяжелые обострения бронхиальной астмы (требовавшие госпитализации) чаще наблюдались у пациентов, получавших формотерол в дозе 24 мкг 2 раза/сут (9/271, 3.3%), по сравнению с группами формотерола в дозе 12 мкг 2 раза/сут (1/275, 0.4%), плацебо (2/277, 0.7%) и альбутерола (2/272, 0.7%).

При применении формотерола в течение 16 недель в другом крупном клиническом исследовании, включавшем 2085 взрослых пациентов и подростков, не было выявлено повышения частоты тяжелых обострений бронхиальной астмы в зависимости от увеличения дозы формотерола.

Однако в данном исследовании частота развития тяжелых обострений была выше в группе формотерола (при режиме дозирования 24 мкг 2 раза/сут — 2/527, 0.4%, при 12 мкг 2 раза/сут — 3/527, 0.6%) по сравнению с плацебо (1/517, 0.2%).

В открытой фазе этого исследования при применении формотерола в дозе 12 мкг 2 раза/сут (при необходимости пациенты могли использовать еще до двух дополнительных доз препарата) частота тяжелых обострений бронхиальной астмы составляла 1/517, 0.2%.

В 52-недельном многоцентровом, рандомизированном, двойном-слепом клиническом исследовании, включавшем 518 детей в возрасте от 6 до 12 лет, частота развития тяжелых обострений бронхиальной астмы была выше при применении формотерола в дозах 24 мкг 2 раза/сут (11/171, 6.4%), 12 мкг 2 раза/сут (8/171, 4.7%) по сравнению с плацебо (0/176, 0.0%).

Однако результаты вышеуказанных клинических исследований не позволяют дать количественную оценку частоты развития тяжелых обострений бронхиальной астмы в различных группах.

Гипокалиемия

Следствием терапии бета2-адреномиметиками, включая формотерол, может быть развитие потенциально серьезной гипокалиемии. Гипокалиемия может увеличить предрасположенность к развитию аритмий.

Т.к. данное действие препарата может быть усилено гипоксией и сопутствующим лечением, особую осторожность следует соблюдать у больных бронхиальной астмой тяжелого течения. В этих случаях рекомендуется регулярный контроль концентрации калия в сыворотке крови.

Парадоксальный бронхоспазм

Также как и при проведении другой ингаляционной терапии, следует учитывать возможность развития парадоксального бронхоспазма. Если он возникает, следует немедленно отменить препарат и назначить альтернативное лечение.

• Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
• Пациентам, у которых на фоне применения препарата формотерол возникает головокружение или другие нарушения со стороны ЦНС, следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с механизмами в период применения препарата.
• Будесонид
• Для обеспечения поступления будесонида в легкие важно проинструктировать пациентов правильно поводить ингаляции препарата в соответствии с инструкцией по применению.
• Следует проинформировать больных, о том, что препарат предназначен не для купирования приступов, а для регулярного ежедневного профилактического применения даже при отсутствии симптомов бронхиальной астмы.

При развитии парадоксального бронхоспазма следует сразу же прекратить применение будесонида, оценить состояние пациента и при необходимости назначить терапию другими лекарственными препаратами.

Парадоксальный бронхоспазм необходимо немедленно купировать с помощью бета2-адреномиметика короткого действия.

Пациенты должны всегда иметь в распоряжении ингалятор с бета2-адреномиметиком короткого действия для купирования резких обострений бронхиальной астмы.

Следует проинформировать больных, о необходимости обращения к врачу при ухудшении состояния (повышении потребности в бронходилататорах короткого действия, усилении приступов одышки). В таких случаях необходимо провести обследование пациента и рассмотреть вопрос о возможности увеличения дозы ингаляционных или пероральных ГКС.

Для снижения риска развития кандидозной инфекции полости рта и глотки пациент должен тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата. При развитии кандидозной инфекции полости рта и глотки возможно проведение местной противогрибковой терапии без прекращения лечения будесонидом.

При обострении бронхиальной астмы следует увеличить дозу будесонида или в случае необходимости провести короткий курс системными ГКС и/или назначить антибиотикотерапию при развитии инфекции.

Необходимо регулярно контролировать динамику роста детей и подростков, получающих длительную терапию ингаляционными ГКС.

При задержке роста следует рассмотреть необходимость снижения дозы ингаляционных ГКС (назначение в минимальной эффективной дозе) и направления ребенка на консультацию к аллергологу.

Отдаленные последствия задержки роста (влияние на окончательный рост взрослого) у детей, получающих терапию ингаляционными ГКС, не изучены.

Адекватного исследования возможности компенсировать возникшее отставание в росте у детей после отмены терапии пероральными ГКС не проводилось.

Будесонид обычно не оказывает влияния на функцию надпочечников. Однако у некоторых пациентов при длительном применении в рекомендованных суточных дозах может отмечаться системное действие будесонида.

При назначении ингаляционных ГКС в высоких дозах или в течение длительного периода времени возможно развитие системных нежелательных реакций (однако реже, чем при применении пероральных ГКС), таких как подавление функции коры надпочечников, гиперкортицизм/синдром Кушинга, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, реакции гиперчувствительности, катаракта, глаукома и реже — ряд нарушений поведения, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, возбуждение, депрессию или агрессивность (особенно у детей).

Пациенты с гормононезависимой бронхиальной астмой

У пациентов с гормононезависимой бронхиальной астмой терапевтический эффект будесонида развивается в среднем в течение 10 дней после начала лечения. В начале терапии будесонидом у больных с повышенной бронхиальной секрецией к ингаляциям препарата можно добавить пероральные ГКС коротким курсом (длительностью около 2 недель).

Пациенты с гормонозависимой бронхиальной астмой

При переходе с перорального приема ГКС к ингаляционному применению будесонида больные должны находиться в относительно стабильном состоянии.

В течение первых 10 дней назначают высокие дозы будесонида в комбинации с применявшимися ранее пероральными ГКС в прежней дозе. Затем суточную дозу пероральных ГКС начинают постепенно снижать (по 2.

5 мг каждый месяц в пересчете на преднизолон) до минимально возможного уровня. Не следует резко прерывать лечение ГКС, включая будесонид.

В первые месяцы после перехода следует тщательно контролировать состояние пациента, пока его гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковая система не восстановится в достаточной степени, чтобы обеспечить адекватную реакцию на стрессовые ситуации (например, травму, хирургическое вмешательство или тяжелую инфекцию). Следует регулярно контролировать показатели функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

В ряде случаев пациентам со сниженной функцией коры надпочечников может понадобиться дополнительное назначение ГКС для приема внутрь в период стрессовых ситуаций. Данной категории больных рекомендуется всегда носить с собой предупреждающую карточку, в которой должно быть указано, что они в стрессовых ситуациях нуждаются в дополнительном системном назначении ГКС.

При переводе пациентов с системных ГКС на ингаляционную терапию будесонидом могут проявляться такие реакции, как аллергический ринит, экзема, заторможенность, боль в мышцах и суставах, иногда тошнота и рвота, которые раньше подавлялись приемом системных ГКС. Лечение указанных реакций следует проводить антигистаминными препаратами или местными ГКС.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Данных о влиянии будесонида на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами нет. Отрицательное влияние препарата на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами маловероятно.

Форадил Комби | Сандоз в России

Формотерол

Показано, что при применении формотерола улучшается качество жизни пациентов с ХОБЛ.

Формотерол относится к классу бета2-адреномиметиков длительного действия.

На фоне применения другого бета2-адреномиметика длительного действия, салметерола, отмечалось увеличение частоты летальных исходов, связанных с бронхиальной астмой (13 из 13176 пациентов) по сравнению с плацебо (3 из 13179 пациентов). Клинических исследований по оценке частоты развития летальных исходов, связанных с бронхиальной астмой, на фоне применения формотерола не проводилось.

Противовоспалительная терапия

У пациентов с бронхиальной астмой формотерол следует применять только в качестве дополнительного лечения при недостаточном контроле симптомов на фоне монотерапии ингаляционными ГКСили при тяжелой форме заболевания, требующей применения комбинации ингаляционного ГКС и бета2-агониста длительного действия.

Формотерол не следует применять одновременно с другими бета2-агонистами длительного действия. При применении формотерола необходимо оценить состояние пациента в отношении адекватности применяемой противовоспалительной терапии.

После начала лечения формотеролом пациенту следует рекомендовать продолжать противовоспалительную терапию без изменений, даже в том случае, если будет отмечено улучшение состояния.

Для купирования острого приступа бронхиальной астмы следует применять бета2-адреномиметики короткого действия. При внезапном ухудшении состояния пациенту следует незамедлительно обратиться за медицинской помощью.

• Тяжелые обострения бронхиальной астмы
• В клинических исследованиях у пациентов, получавших формотерол в течение 4-х недель, отмечалось увеличение частоты развития тяжелых обострений бронхиальной астмы (0,9% при режиме дозирования 10-12 мкг 2 раза в сутки, 1,9% — при 24 мкг 2 раза в сутки) по сравнению с группой плацебо (0,3%), особенно у детей 5 -12 лет.
• В двух крупных контролируемых клинических исследованиях, включавших 1095 взрослых пациентов и детей от 12 лет и старше, тяжелые обострения бронхиальной астмы (требовавшие госпитализации) чаще наблюдались у пациентов, получавших формотерол в дозе 24 мкг 2 раза в сутки (9/271, 3,3%), по сравнению с группами формотерола в дозе 12 мкг 2 раза в сутки (1/275, 0,4%), плацебо (2/277, 0,7%) и альбутерола (2/272, 0,7%).

При применении формотерола в течение 16 недель в другом крупном клиническом исследовании, включавшем 2085 взрослых пациентов и подростков, не выявлено увеличения частоты тяжелых обострений бронхиальной астмы в зависимости от увеличения дозы формотерола.

Однако в данном исследовании частота развития тяжелых обострений была выше в группе формотерола (при режиме дозирования 24 мкг 2 раза в сутки — 2/527, 0,4%, при 12 мкг 2 раза в сутки – 3/527, 0,6%) по сравнению с плацебо (1/517, 0,2%).

В открытой фазе этого исследования при применении формотерола в дозе 12 мкг 2 раза в сутки (при необходимости пациенты могли использовать еще до двух дополнительных доз препарата) частота тяжелых обострений бронхиальной астмы составляла 1/517, 0,2%.

1. В 52-недельном многоцентровом, рандомизированном двойном слепом клиническом исследовании, включавшем 518 детей в возрасте от 6 до 12 лет, частота развития тяжелых обострений бронхиальной астмы была выше при применении формотерола в дозах 24 мкг 2 раза в сутки (11/171, 6,4%), 12 мкг 2 раза в сутки (8/171, 4,7%) по сравнению с плацебо (0/176, 0,0%).
2. Однако результаты вышеуказанных клинических исследований не позволяют дать количественную оценку частоты развития тяжелых обострений бронхиальной астмы в различных группах.
3. Гипокалиемия

Следствием терапии бета2-адреномиметиками, включая формотерол, может быть развитие потенциально серьезной гипокалиемии. Гипокалиемия может увеличить риск развития аритмий.

Так как данное действие препарата может быть усилено гипоксией и сопутствующим лечением, особую осторожность следует соблюдать у пациентов с бронхиальной астмой тяжелой степени. В этих случаях рекомендуется регулярный контроль содержания калия в сыворотке крови.

Парадоксальный бронхоспазм

Так же как и при проведении другой ингаляционной терапии, следует учитывать возможность развития парадоксального бронхоспазма. При развитии данного состояния следует немедленно отменить препарат и начать альтернативное лечение.

• Будесонид
• Для обеспечения поступления будесонида в легкие важно проинструктировать пациентов правильно проводить ингаляции препарата в соответствии с инструкцией по применению.
• Следует проинформировать пациента о том, что препарат предназначен не для купирования приступов, а для регулярного ежедневного профилактического применения даже при отсутствии симптомов бронхиальной астмы.

При развитии парадоксального бронхоспазма следует сразу же прекратить применение будесонида, оценить состояние пациента и при необходимости начать терапию другими лекарственными препаратами.

Парадоксальный бронхоспазм необходимо немедленно купировать с помощью бета2-адреномиметика короткого действия.

Пациенту всегда следует иметь в распоряжении ингалятор с бета2-адреномиметиком короткого действия для купирования обострений бронхиальной астмы.

Следует проинформировать пациента о необходимости обращения к врачу при ухудшении состояния (увеличении потребности в бронходиляторах короткого действия, усилении приступов одышки). В таких случаях необходимо провести обследование и рассмотреть вопрос о возможности увеличения дозы ингаляционных ГКС или ГКС для приема внутрь.

Для снижения риска развития кандидозной инфекции полости рта и глотки рекомендуется тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата. При развитии кандидозной инфекции полости рта и глотки возможно проведение местной противогрибковой терапии без прекращения лечения будесонидом.