Роаккутан – инструкция по применению, показания, дозы

Роаккутан – инструкция по применению, показания, дозыРоаккутан — это препарат из группы системных ретиноидов, предназначенный для лечения угревой сыпи. Он выпускается в капсулах с активным веществом изотретиноином.

Лекарство применяется для лечения тяжелых форм акне: узелково-кистозных, конглобатных, а также протекающих с последующим образованием рубцов. Также оно назначается в случаях, когда другие методы терапии оказываются бесполезными.

Для каждого пациента схема применения Роаккутана подбирается индивидуально. Препарат можно принимать только по назначению врача после тщательного обследования, а самолечение недопустимо.

Механизм действия

При подборе лечения угревой сыпи необходимо учитывать, как действует Роаккутан на организм.

Результаты исследований показали, что препарат вызывает улучшение клинической картины при тяжелых формах акне. Это обусловлено с тем, что он снижает активность сальных желез, а также уменьшает их размеры.

При повышенной выработке кожного сала создается благоприятная среда для размножения Propionibacteriumacnes. Это бактерии, которые приводят к развитию тяжелой угревой сыпи.

Также научно доказано, что изотретионин уменьшает воспалительные процессы кожи.

Стандартный режим дозирования

Роаккутан – инструкция по применению, показания, дозыПеред приемом препарата необходимо пройти осмотр у врача и сдать анализы для точной постановки диагноза.

После этого специалист расскажет пациенту, как правильно принимать Роаккутан. Приведенные ниже дозировки являются ознакомительными и требуют индивидуальной корректировки.

Капсулы Роаккутан принимают внутрь 1 или 2 раза в сутки вместе с едой. Рекомендованная дозировка для начала — 0,5-1 мг на 1 кг веса. Каждый месяц она может корректироваться в зависимости от достигнутого результата и выраженности побочных явлений.

Для лечения особо тяжелых форм акне или угревой сыпи на туловище может потребоваться повышение суточной дозы препарата до 2 мг/кг.

Если пациент плохо переносит назначенное ему количество изотретиноина, его уменьшают. Однако в таком случае лечение затягивается.

Чтобы понять, как рассчитать дозу Роаккутана, приведем наглядный пример. Для больного весом 70 кг будет использована следующая формула:

  1. Первый месяц: (60 мг/сутки х 30 дней) / 70 кг.
  2. Второй месяц: (50 мг/сутки х 30 дней) / 70 кг.
  3. Третий месяц: (40 мг/сутки х 30 дней) / 70 кг.

Роаккутан – инструкция по применению, показания, дозыЭто теоретические расчеты. В реальности они должны производиться только на основе проведенных анализов.

Когда кумулятивная доза достигает 120-150 мг/кг, вероятность рецидива угревой сыпи значительно снижается. Время, когда наступает улучшение от Роаккутана, в среднем составляет 16-24 недели. За этот период в большинстве случаев удается добиться устойчивой ремиссии.

Обычно угри полностью проходят после одного курса приема средства. В случае рецидива лечение можно повторить в аналогичных дозировках.

Однако возобновление приема препарата возможно не ранее, чем через 8 недель после окончания первого курса. В течение этого периода, как правило, сохраняется терапевтический эффект.

Противопоказания

Роаккутан – инструкция по применению, показания, дозыПротивопоказаниями для приема Роаккутана служат:

  • беременность и кормление грудью,
  • недостаточность почек,
  • гиперчувствительность к препарату или отдельным компонентам в его составе,
  • переизбыток витамина А,
  • выраженная гиперлипидемия,
  • одновременный прием с препаратами из группы тетрациклинов,
  • возраст до 12 лет.

С осторожностью Роаккутан назначают при сахарном диабете, алкоголизме, нарушениях липидного обмена, ожирении и склонности к депрессиям.

Дозирование в особых случаях

В исключительных случаях препарат назначают, даже если имеются противопоказания.

Однако ожидаемая польза от терапии должна превышать потенциальные риски для здоровья.

При назначении схемы лечения доктор учитывает результаты обследования пациента. В течение всего курса приема средства больной должен постоянно наблюдаться у своего доктора.

Почечная недостаточность

  • Роаккутан – инструкция по применению, показания, дозыПациентам, страдающим тяжелой недостаточностью почек, вначале назначают Роаккутан в малых дозах.
  • Обычно это 10 мг/день.
  • Если больной хорошо переносит лечение, возможно повышение суточной дозировки, но максимум до 1 мг/кг.

Беременность

Беременность является абсолютным противопоказанием для приема Роаккутана. Если она возникает в период лечения или на протяжении месяца после завершения терапии, возникает высокий риск выкидыша или выявления у рожденного ребенка тяжелых пороков развития:

  • гидроцефалии,
  • микроцефалии,
  • пороков развития мозжечка,
  • аномалий наружного уха,
  • микрофтальмии,
  • сердечно-сосудистых патологий,
  • волчьей пасти,
  • пороков развития вилочковой и паращитовидных желез.

Назначение Роаккутана женщинам детородного возраста возможно только при одновременном соблюдении всех следующих условий:

    Роаккутан – инструкция по применению, показания, дозы

  • наличие у пациентки тяжелой формы акне, которая не поддается лечению другими методами,
  • подтверждение женщиной того, что она осознает все возможные риски терапии,
  • строгое соблюдение врачебных рекомендаций,
  • непрерывное использование эффективных методов контрацепции в период лечения и в течение 1 месяца после его завершения,
  • отрицательный результат теста на беременность, полученный минимум за 11 дней до начала приема препарата,
  • самостоятельное проведение тестов на беременность каждый месяц в период лечения и в течение 5 недель после его завершения,
  • обязательные посещения врача каждый месяц.

Использовать противозачаточные средства в период лечения Роаккутаном должны даже те женщины, у которых диагностировано бесплодие, аменорея, а также те, кто сообщает врачу о полном отсутствии половой жизни. Исключение делается для пациенток, которые перенесли гистерэктомию.

Если в период лечения у женщины выявляется беременность, прием Роаккутана сразу же прекращают. О целесообразности ее сохранения пациентка должна проконсультироваться со специалистом в области тератологии.

В период лактации прием Роаккутана также не рекомендуется. У изотретиноина высокая липофильность, поэтому существует высокий риск того, что он проникнет в грудное молоко. Это чревато побочными эффектами для младенца.

Особые указания

Роаккутан – инструкция по применению, показания, дозыПрепарат предназначен для лечения только тяжелых форм акне. При вульгарных угрях легкого или умеренного течения использовать Роаккутан не рекомендуется.

В период приема препарата необходимо тщательно следить за состоянием пациента. Также больной должен придерживаться следующих рекомендаций:

  • сдавать кровь на исследование уровня липидов для контроля функций печени,
  • пациентам, которые носят контактные линзы, — пользоваться очками при появлении побочных явлений со стороны глаз,
  • больным сахарным диабетом — чаще проводить контроль концентрации глюкозы в крови,
  • донорам — отказаться от сдачи крови на весь период лечения и на 1 месяц после его завершения (чтобы исключить переливание этой крови беременным),
  • при приеме первой дозы — соблюдать повышенную осторожность за рулем и при выполнении работ, связанных с риском или требующих повышенной концентрации внимания, быстрого реагирования,
  • избегать воздействия ультрафиолета (включая УФ-терапию, долгое нахождение под прямыми солнечными лучами, посещение соляриев).

Взаимодействие с другими лекарствами

Роаккутан – инструкция по применению, показания, дозыВ ходе лечения препаратом следует проявлять осторожность, принимая другие лекарства. Так, в комбинации с тетрациклиновыми антибиотиками эффективность Роаккутана снижается.

Одновременный прием с сульфонамидами, тиазидными диуретиками, тетрациклинами повышает риск возникновения солнечных ожогов. Тетрациклины запрещено комбинировать с Роаккутаном также из-за вероятности роста внутричерепного давления.

Не рекомендуются сочетания Роаккутана с другими ретиноидами для лечения угревой сыпи, включая Ацитретин, Третиноин, Адапален, Тазаротен, Ретинол. Такие комбинации могут спровоцировать гипервитаминоз А.

Побочные эффекты

Во время лечения Роаккутаном нередко возникают побочные явления. Избавиться от них иногда помогает коррекция дозы, но некоторые сохраняются даже после отмены препарата.

Со стороны кожных покровов и слизистых оболочек возможны:

    Роаккутан – инструкция по применению, показания, дозы

  • конъюнктивит,
  • хейлит (сухость губ),
  • непереносимость контактных линз,
  • проходящее помутнение роговицы,
  • носовые кровотечения,
  • зудящие кожные сыпи,
  • дерматиты,
  • повышенная потливость,
  • аллергия на солнце,
  • истончение и проходящее выпадение волос,
  • повышение чувствительности кожи.

Наиболее вероятные побочные эффекты со стороны костно-мышечной системы — это:

  • мышечные и суставные боли,
  • артриты,
  • изменения костей (включая обызвествление сухожилий и связок).

Со стороны ЦНС у ряда пациентов наблюдаются:

    Роаккутан – инструкция по применению, показания, дозы

  • депрессии,
  • головные боли,
  • поведенческие отклонения,
  • высокое внутричерепное давление,
  • судороги.

Описаны также отдельные случаи побочных эффектов со стороны органов чувств:

  • светобоязнь,
  • нарушения остроты зрения и адаптации к темноте,
  • отек зрительного нерва,
  • нарушения слуха на определенных частотах,
  • раздражения глаз,
  • обратимые нарушения цветового восприятия.

Со стороны ЖКТ возникают следующие побочные реакции:

  • тошнота,
  • диарея,
  • колиты,
  • кровотечения.

Описаны отдельные случаи развития гепатитов на фоне приема Роаккутана. Крайне редко препарат провоцирует возникновение панкреатита с летальным исходом.

Кроме того, возможны спазмы в бронхах у больных бронхиальной астмой, анемии и сбои в функционировании иммунной системы. Также зарегистрированы случаи первичного сахарного диабета.

Загрузка…

Роаккутан

Состав

Действующим веществом является изотретиноин (10 или 20 мг).

Вспомогательные элементы: масло соевых бобов и пчелиный воск.

Форма выпуска

Препарат выпускается в виде капсул.

Фармакологическое действие

Стимулятор регенерации.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Активным компонент представляет собой биологически активную форму витамина А, который может самостоятельно синтезироваться в человеческом организме. Основное вещество не вступает во взаимосвязь с подклассами (рецепторы: альфа, бета, гамма) ядерных рецепторов ретиноевой кислоты.

Изотретионин в течение короткого промежутка времени переходит в трансретиноевую кислоту (третионин) и в другие лиганды ядерных рецепторов, что в конечном итоге нарушает процесс экспрессии гена и синтезирования белка (возможно как индукция, так и ингибирование).

Под действием медикамента снижается продукция и число сальных желез, уменьшается концентрация Propionibacterium acnes, что позволяет избавиться при помощи препарата Роаккутан от прыщей.

Медикамент не обладает антибактериальной и противомикробной активностью.

Лекарственное средство стимулирует процессы регенерации, замедляет терминальную фазу дифференциации кератиноцитов, оказывает противосеборейное и кератолитическое, а также противовоспалительное воздействия.

Показания к применению

Роаккутан назначают для лечения вульгарных угрей тяжелого генеза и течения (с формированием рубцов, пигментных пятен, гнойничков, геморрагий), не поддающихся лечению другими методами.

Медикамент показан при нарушении процесса ороговения: красный волосистый питириаз, ладоно-подошвенная форма кератодермии, ихтиоз, фолликулярный кератоз. Таблетки эффективны при гнойном гидрадените, фолликулите (если возбудитель относится к грамотрицательной флоре), розовых угрях (тяжелый вариант течения).

Противопоказания

Медикамент не назначают при гиперавитаминозе А, непереносимости изотретиноина, при вынашивании беременности или при ее планировании.

Инструкция по применению Роаккутана рекомендует назначать медикамент с осторожностью при хроническом течении панкреатита, выраженной патологии почек и печеночной системы, при гипертриглицеридемии, при сахарном диабете, ожирении, алкоголизме.

Побочные действия

  • Опорно-двигательный аппарат: применение в высоких дозах ведет к развитию гиперостоза, артралгии.
  • Побочные эффекты со стороны органов чувств: нарушение сумеречного зрения, чувство жжения в глазах, ксерофтальмия, неврит зрительного нерва, дискомфортные ощущения при ношении линз, нарушение зрительного восприятия, четкости, катаракта.
  • Кожные покровы: хейлит, кожные высыпания, инфекции кожных покровов, истончение волос, шелушение кожи на подошвах и ладонях, развитие фотосенсибилизации, зуд.
  • Нервная система: псевдоопухоль головного мозга (проявления в виде неукротимой рвоты и тошноты, головной боли, нарушения зрительного восприятия), суицидальные мысли, быстрая утомляемость, психоз, депрессия.
  • Пищеварительный тракт: сухость во рту, диспепсические проявления, колит, гепатит, региональная форма илеита, кровотечения из десен.
  • На фоне лечения препаратом Роаккутан возможно изменение со стороны лабораторных показателей: снижение уровня ЛПВП, повышение холестерина, триглицеридов.
  • Воздействие медикамента на плод, эмбриотоксическое и тератогенное влияние: вызывает пороки развития со стороны сердечно-сосудистой системы, микроофтальмию, гидроцефалию или микроцефалию, недоразвитие костей предплечья, бедренной кости, шейных позвонков, черепа, пальцевых фаланг, низкое расположение ушных раковин, волчью пасть, полное отсутствие либо недоразвитие наружного слухового прохода, преждевременное закрытие ростовых эпифизарных зон, нарушение развития вилочковой железы, сращение пальцев на руках и ногах, различные варианты костных сращений, грыжи спинного и головного мозга, вплоть до гибели плода в перинатальном периоде.
  • При проведении экспериментов над животными медикамент вызывал формирование феохромоцитомы.
  • Лекарственное средство может также вызывать сухость и кровотечения из слизистых оболочек носа.

Роаккутан, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Роаккутан от прыщей

Курс терапии 2-4 недели, ежедневный прием – 0,5мг на 1 кг веса; второй этап лечения длится 12-20 недель, ежедневно по 1 мг на кг веса. Капсулы принимают внутрь, во время еды.

Коррекция схемы терапии проводится с учетом эффективности медикамента, выраженности побочных эффектов, переносимости активного вещества. Ощутимый терапевтический эффект проявляется через 1-2 месяца терапии, в некоторых ситуациях для достижения ремиссии требуется 4-5 месяцев. Если в течение 15 недель отмечается снижение высыпаний на кожных покровах на 70%, то препарат отменяют.

В случае подтверждения рецидивирующего и персистирующего течения заболевания требуется обязательный перерыв длительность 8 недель перед началом нового курса. Если на фоне лечения регистрируется новое обострение, то рекомендуется снизить дозу препарата до 0,5 мг на 1 кг на 2 недели.

При гнойном гидрадените, розовых угрях, фолликулите, вызванном грамотрицательной флорой таблетки Роаккутан назначают в суточной дозе 0,5-1 мг на 1 кг веса, курс рассчитан на 4 месяца.

Нарушения ороговения

Медикамент показан в дозе 4 мг на 1 кг веса в сутки, курс на 4 месяца. По достижении клинической ремиссии переходят на низкие дозировки.

Передозировка

Проявляются те же симптомы, что и при переизбытке витамина А в организме. В начале может оказаться необходимым промыть желудок.

Взаимодействие

  1. Миноциклин и другие тетрациклины в комбинации с Роаккутаном повышают уровень внутричерепного давления, снижают эффективность изотретиноина.

  2. Тиазидные диуретики, сульфонамиды и другие препараты, повышающие фоточувствительность, увеличивают вероятность солнечных ожогов.

  3. Одновременная терапия ретиноидами (Адапален, ретинол, ацитретин, тазаротен, третиноин) ведет к развитию гиперавитаминоза А.

Условия продажи

Требуется рецепт.

Условия хранения

В сухом, темном, недоступном для детей месте при температуре не более 25 градусов Цельсия.

Срок годности

Не более трех лет.

Особые указания

  • Пациентам, страдающим сахарным диабетом, необходим постоянный контроль над уровнем глюкозы.
  • Во время лечения рекомендуется отказаться от контактных линз и воспользоваться очками.
  • Донорам запрещается сдавать кровь во время применения лекарственного средства, а также в течение месяца по завершению курса лечения (при попадании такой крови реципиенту – беременной женщине возможно проявление эмбриотоксического или тератогенного воздействия медикамента на плод).

Женщинам настоятельно рекомендуется прибегать к надежной контрацепции за 4 недели до начала курса, во время лечения, а также в течение месяца после завершения приема препарата. При наступлении беременности в указанные сроки проводится ее прерывание по медицинским показаниям.

В период лечения рекомендуется избегать ультрафиолетового излучения и повышенной инсоляции.

При появлении колита, признаков псевдоопухоли головного мозга, нарушении зрительного восприятия таблетки Роаккутан отменяют. Обязательно проведение неврологического обследования при регистрации симптоматики псевдоопухоли головного мозга.

Лекарственное средство способно оказывать неблагоприятное влияние на способность вождения автотранспорта и выполнение всех видов работ, требующих повышенной концентрации внимания, особенно на первых этапах лечения.

Аналоги Роаккутана

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:Роаккутан – инструкция по применению, показания, дозыАкнетинРоаккутан – инструкция по применению, показания, дозыРетасол

Аналоги являются: Акнекутан, Изотретионин, Сотрет, Ретиноевая мазь, Ретасол.

Отзывы о Роаккутане

Отзывы специалистов свидетельствуют о хорошей переносимости медикамента при соблюдении указанных дозировок, а также высокой эффективности лекарственного средства.

При легком и умеренном течении вульгарных угрей таблетки от прыщей не назначают. Терапия лекарством требует обязательного контроля над состоянием печени, уровнем липидов (анализ проводится натощак).

до и после Роаккутана.

Роаккутан – инструкция по применению, показания, дозы

Цена Роаккутана, где купить

Препарат можно приобрести в аптеке (предъявление рецептурного бланка врача не требуется). Специализированные сайты позволяют заказать медикамент в сети Интернет с доставкой на дом.

  1. Выпускаемые дозировки: 10 и 20 мг (капсульная форма).
  2. Купить Роаккутан в Москве можно по стоимости от 1500 до 3000 рублей.
  3. Цена Роаккутана в Казахстане составляет примерно 17000 тенге.

Роаккутан

Роаккутан – инструкция по применению, показания, дозы

Форма выпуска и состав

  • капсулы 10 мг: овальные, непрозрачные, коричнево-красного цвета, с черной надписью на поверхности «ROA 10»; содержимое – однородная суспензия от желтого до темно-желтого цвета (по 10 шт. в блистерах, 3 или 10 блистеров в пачке картонной);
  • капсулы 20 мг: овальные, непрозрачные, одна половина белого цвета, другая – коричнево-красного, с черной надписью на поверхности «ROA 20»; содержимое – однородная суспензия от желтого до темно-желтого цвета (по 10 шт. в блистерах, 3 или 10 блистеров в пачке картонной).
  • Активное вещество: изотретиноин, в 1 капсуле – 10 или 20 мг.
  • Вспомогательные компоненты: воск пчелиный желтый, масло соевых бобов, гидрогенизированное и частично гидрогенизированное масло соевых бобов.
  • Состав капсульной оболочки: желатин, глицерол 85%, Карион 83 (маннитол, крахмал картофельный гидролизованный, сорбитол), титана диоксид (E171), краситель железа оксид красный (E172).
  • Состав чернил: краситель железа оксид черный (E172) и шеллак; возможно использование готовых чернил Opacode Black S-1-27794.
  • тяжелые формы акне: конглобатные, узелково-кистозные и акне с риском образования рубцов;
  • акне, не поддающиеся другим способам лечения.

Абсолютные:

  • выраженная гиперлипидемия;
  • гипервитаминоз A;
  • печеночная недостаточность;
  • возраст до 12 лет;
  • период беременности и грудного вскармливания;
  • сопутствующее применение тетрациклинов;
  • повышенная чувствительность к компонентам Роаккутана.

Относительные:

  • нарушение липидного обмена;
  • ожирение;
  • сахарный диабет;
  • депрессия в анамнезе;
  • алкоголизм.

Роаккутан следует принимать внутрь во время еды 1–2 раза в сутки.

Дозу для каждого пациента подбирает врач в зависимости от эффективности и индивидуальной переносимости препарата.

Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг/кг в сутки. Для большинства пациентов достаточной суточной дозой является 0,5–1 мг/кг, но при тяжелых формах заболевания и акне туловища возможно увеличение дозы до 2 мг/кг/сутки.

Установлено, что оптимальная курсовая доза (на полный курс лечения), позволяющая снизить частоту ремиссии акне, составляет 120–150 мг/кг.

Длительность лечения зависит от применяемой суточной дозы. Полной ремиссии заболевания, как правило, удается достичь в течение 16–24 недель терапии. Пациентам, которые плохо переносят препарат в назначенной дозе, рекомендуется снизить дозу, но проводить лечение дольше.

У большинства пациентов акне полностью исчезает после проведения одного курса терапии. В случае явного рецидива назначают повторный курс в тех же дозах, что и первый раз, но не ранее чем через 8 недель (именно столько обычно продолжается улучшение состояния).

Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью начальную дозу снижают (обычно до 10 мг в сутки), а в последующем постепенно увеличивают до максимальной переносимой дозы или до 1 мг/кг/сутки.

Побочные действия

  • со стороны центральной нервной системы и психики: головная боль, нарушение поведения, судорожные припадки, депрессия, повышение внутричерепного давления («псевдоопухоль головного мозга»: тошнота, головная боль, рвота, отек зрительного нерва, нарушение зрения);
  • со стороны пищеварительной системы: воспалительные заболевания кишечника (илеит, колит), диарея, тошнота, кровотечения, транзиторное и обратимое повышение активности печеночных трансаминаз, панкреатит (особенно у пациентов с сопутствующей гипертриглицеридемией выше 800 мг/дл; описаны редкие случаи развития панкреатита с фатальным исходом); в отдельных случаях – гепатит;
  • со стороны дыхательной системы: редко – бронхоспазм (чаще у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе);
  • со стороны органов чувств: редко – отек зрительного нерва (как проявление внутричерепной гипертензии), преходящее нарушение цветовосприятия, раздражение глаз, конъюнктивит, кератит, лентикулярная катаракта, блефарит, нарушение слуха на определенных звуковых частотах; в отдельных случаях – нарушение темновой адаптации (снижение остроты сумеречного зрения), светобоязнь, нарушения остроты зрения;
  • со стороны костно-мышечной системы: обызвествление связок и сухожилий, боли в суставах, тендиниты, артрит, гиперостоз, боли в мышцах (в том числе с повышением уровня креатинфосфокиназы в сыворотке), другие изменения костей;
  • со стороны системы кроветворения: ускорение СОЭ, нейтропения, лейкопения, анемия, увеличение или уменьшение числа тромбоцитов, снижение гематокрита;
  • со стороны иммунной системы: местные или системные инфекции, вызванные грамположительными возбудителями (Staphylococcus aureus);
  • дерматологические реакции: в начале лечения – обострение акне (обычно проходит в течение 7-10 дней без коррекции дозы препарата); эритема лица или дерматит, зуд, сыпь, паронихии, пиогенная гранулема, ониходистрофии, потливость, усиленное разрастание грануляционной ткани, фотосенсибилизация, гиперпигментация, легкая травмируемость кожи, фотоаллергия, гирсутизм, фульминантные формы акне, обратимое выпадение волос, стойкое истончение волос;
  • эффекты, обусловленные гипервитаминозом A: сухость глаз (непереносимость контактных линз, конъюнктивит и обратимое помутнение роговицы), слизистых оболочек, в т. ч. губ (хейлит), гортаноглотки (охриплость голоса), носовой полости (кровотечения), кожи;
  • лабораторные показатели: снижение уровня липопротеинов высокой плотности, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, гиперурикемия; редко – гипергликемия, впервые возникший сахарный диабет; в отдельных случаях у пациентов, занимающихся интенсивной физической нагрузкой – повышение активности креатинфосфокиназы в сыворотке;
  • прочее: системные реакции гиперчувствительности, протеинурия, гематурия, гломерулонефрит, лимфаденопатия, васкулит (аллергический васкулит, гранулематоз Вегенера);
  • побочные эффекты, выявленные в ходе постмаркетингового наблюдения: тяжелые кожные реакции, такие как токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона.

Большинство побочных эффектов Роаккутана носит дозозависимый характер. Соотношение пользы с учетом тяжести акне и рисков при назначении оптимальных доз препарата, как правило, приемлемо для пациента. Побочные реакции обычно проходят после снижения дозы или отмены препарата, но некоторые могут сохраняться даже после прекращения терапии.

Особые указания

Роаккутан следует принимать только по назначению врача, предпочтительно дерматолога, имеющего опыт применения системных ретиноидов и знающего о риске их тератогенности. Препарат может быть назначен только после тщательной оценки соотношения пользы и возможных рисков для пациента.

Каждому человеку при назначении Роаккутана необходимо выдавать копию брошюры с информацией для пациента.

До назначения препарата, через 1 месяц после начала лечения, далее – каждые 3 месяца или по показаниям рекомендуется контролировать печеночные ферменты и функцию печени. Если уровень печеночных трансаминаз превышает норму, нужно снизить дозу препарата, либо отменить его совсем.

С такими же интервалами следует определять уровень липидов в сыворотке крови натощак. В случае превышения нормы также необходимо уменьшить дозу препарата или отменить его. В некоторых случаях нормализации концентрации липидов удается достичь благодаря соблюдению диеты.

Кроме того, во время лечения необходимо контролировать клинически значимое повышение уровня триглицеридов, т. к. их увеличение более 800 мг/дл или 9 ммоль/л может привести к развитию острого панкреатита и даже к летальному исходу. При стойкой гипертриглицеридемии или появлении симптомов панкреатита Роаккутан отменяют.

Во избежание случайного воздействия изотретиноина на организм других людей, в течение 1 месяца после окончания лечения нельзя сдавать/брать донорскую кровь.

В редких случаях у пациентов, получавших Роаккутан, возникали психотическая симптоматика, депрессия, очень редко – суицидальные попытки.

И хотя причинно-следственная связь с применением ретиноида не установлена, пациенты с депрессией в анамнезе должны находиться под тщательным медицинским контролем.

Причем отмена препарата не всегда приводит к исчезновению симптомов, поэтому может потребоваться дальнейшее наблюдение и лечение у специалиста.

В начале терапии для уменьшения сухости слизистых и кожи пациентам рекомендуется использовать бальзам для губ, увлажняющий крем или мазь для тела.

Во время лечения Роаккутаном и в течение 5–6 месяцев после его окончания пациентам не следует проводить терапию лазером и глубокую химическую дермоабразию (связано с риском возникновения гипер- и гипопигментации, усиленного рубцевания в атипичных местах), а также проводить восковую эпиляцию (возрастает риск отслойки эпидермиса, развития дерматита и рубцов).

В связи с вероятностью снижения остроты ночного зрения во время лечения рекомендуется соблюдать осторожность при вождении автомобиля в вечернее время суток. Остроту зрения необходимо тщательно контролировать.

Ухудшение ночного зрения, помутнение роговицы, кератит и сухость конъюнктивы глаз обычно проходят после отмены Роаккутана. При сухости слизистой глаз можно применять препараты искусственной слезы или аппликации увлажняющей глазной мази. В случае появления жалоб на зрение, пациента нужно направить на консультацию к офтальмологу.

  1. При непереносимости контактных линз во время лечения следует использовать очки.
  2. В период терапии необходимо ограничить воздействие солнечных и ультрафиолетовых лучей, в крайнем случае – использовать солнцезащитный крем с высоким значением защитного фактора (SPF не менее 15).
  3. При развитии выраженной геморрагической диареи Роаккутан немедленно отменяют.
  4. Тяжелые аллергические реакции также являются показанием к незамедлительной отмене препарата.
  5. При наличии сахарного диабета или подозрении на него стоит более часто определять гликемию.
  6. Пациентам из группы риска (с нарушениями жирового обмена, ожирением, сахарным диабетом, хроническим алкоголизмом) во время терапии может потребоваться более частый лабораторный контроль уровня липидов и глюкозы.

Беременность является абсолютным противопоказанием к назначению Роаккутана. Если, несмотря на все предостережения, беременность наступает во время лечения или в течение месяца после его окончания, существует очень высокий риск рождения ребенка с тяжелыми пороками развития.

Документально подтверждены в том числе такие тяжелые врожденные пороки развития плода, связанные с применением Роаккутана: микрофтальмия, пороки развития мозжечка, микроцефалия, гидроцефалия, сердечно-сосудистые аномалии (транспозиция магистральных сосудов, тетрада Фалло, дефекты перегородок), аномалии наружного уха (отсутствие или сужение наружного слухового прохода, микротия), патология паращитовидных желез, пороки развития вилочковой железы и лица (волчья пасть).

По этой причине женщинам детородного возраста Роаккутан назначают только в том случае, если они страдают тяжелой формы акне, устойчивой к обычным видам терапии. При этом женщина должна быть информирована обо всех рисках и предупреждена о возможной неэффективности контрацептивов.

Женщина должна подтвердить, что понимает суть всех мер предосторожности, необходимость строго выполнять указания врача и использовать надежные методы контрацепции (не менее одного, а предпочтительно два, включая барьерный) весь период лечения ретиноидом и 1 месяц после его окончания.

Препарат может быть назначен только тем пациенткам, которые применяли эффективные методы контрацепции не менее 1 месяца до начала применения Роаккутана.

Лечение начинают на 2-3 день следующего нормального менструального цикла после получения отрицательного результата достоверного теста на беременность.

Кроме того, тест на беременность рекомендуется делать ежемесячно в течение всего курса лечения и через 5 недель после его окончания. Каждые 28 дней пациентка должна посещать врача.

Использование эффективных противозачаточных средств рекомендуется даже тем женщинам, которые сообщают, что не живут половой жизнью, обычно не применяют методы контрацепции из-за аменореи или бесплодия (за исключением пациенток, перенесших гистерэктомию).

В связи с вышесказанным, рецепт на Роаккутан женщине детородного возраста выписывают только на 30 дней. Если требуется продолжение терапии, необходимо новое назначение препарата врачом. Делать тест на беременность, выписывать рецепт и получать препарат рекомендуется в один день.

Выдача препарата в аптеках осуществляется только в течение 7 дней с даты выписки рецепта.

Чтобы помочь пациентам, врачам и фармацевтам предупредить негативное воздействие изотретиноина на плод, компания-производитель Роаккутана создала «Программу предохранения от беременности», цель которой – предупредить тератогенность препарата и подчеркнуть абсолютно обязательное использование эффективных мер контрацепции женщинами, способными к деторождению. Она содержит следующие материалы:

  • для медицинских специалистов: руководство для врача по назначению Роаккутана женщинам, форма учета назначения препарата женщинам, форма информированного согласия для пациентки;
  • для пациенток: что нужно знать о контрацепции, информационная брошюра для пациента;
  • для фармацевта: руководство для фармацевта по отпуску препарата Роаккутан.

Полную информацию о тератогенном действии изотретиноина и необходимости строгого соблюдения мер по предотвращению беременности необходимо предоставлять не только женщинам, но и мужчинам.

Лекарственное взаимодействие

Во время лечения Роаккутаном не рекомендуется принимать витамин A, поскольку есть вероятность развития гипервитаминоза A.

Противопоказано одновременно назначать тетрациклины, т. к. они, так же как и изотретиноин, могут повышать внутричерепное давление.

В связи с риском усиления местного раздражения не следует одновременно применять местные кератолитические или эксфолиативные средства для лечения акне.

Изотретиноин может снижать эффективность препаратов, содержащих прогестерон, поэтому в период лечения не следует принимать пероральные контрацептивы, содержащие малые дозы прогестерона.

Сроки и условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре до 25 ºС.

Срок годности – 3 года.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.

Роаккутан

Роаккутан – инструкция по применению, показания, дозы

Форма выпуска и состав

Роаккутан выпускается в форме капсул: овальных, непрозрачных, с корпусом и крышечкой коричнево-красного и белого цвета и черной надписью на поверхности «ROA 10» или «ROA 20»; содержимое – однородная суспензия желтого или темно-желтого цвета (по 10 штук в блистерах, в картонной пачке 3 или 10 блистеров).

В 1 капсуле содержится:

  • Действующее вещество: изотретиноин – 10 или 20 мг;
  • Вспомогательные компоненты: воск пчелиный желтый, соевых бобов масло, соевых бобов масло частично гидрогенизированное, соевых бобов масло гидрогенизированное;
  • Корпус и крышечка капсулы: желатин, титана диоксид, 85% глицерол, краситель оксид железа красный, Карион 83 (маннитол, крахмал картофельный гидролизованный, сорбитол);
  • Состав чернил: краситель оксид железа черный, шеллак (допускается применение готовых чернил Opacode Black S-1-27794).

Показания к применению

Роаккутан применяют для лечения тяжелых форм акне (конглобатные акне, акне с риском образования рубцов или узелково-кистозные акне) и акне, не поддающихся другим видам терапии.

Противопоказания

Абсолютные:

  • Выраженная гиперлипидемия;
  • Гипервитаминоз A;
  • Печеночная недостаточность;
  • Одновременное лечение тетрациклинами;
  • Беременность;
  • Период кормления грудью;
  • Детский возраст до 12 лет;
  • Гиперчувствительность к основному или вспомогательным компонентам препарата.

Относительные (принимают с осторожностью, повышен риск побочных эффектов):

  • Сахарный диабет;
  • Нарушение липидного обмена;
  • Ожирение;
  • Алкоголизм;
  • Депрессия в анамнезе.

Способ применения и дозировка

Роаккутан принимают внутрь во время приема пищи один или два раза в сутки. Доза подбирается индивидуально в ходе лечения и зависит от терапевтической эффективности и побочных действий препарата.

Начальная доза составляет 0,5 мг/кг массы тела в сутки. У большинства пациентов доза колеблется в диапазоне 0,5-1,0 мг/кг массы тела в сутки. При тяжелых формах заболевания или при наличии акне туловища суточная доза Роаккутана может составлять до 2 мг/кг массы тела.

Установлено, что профилактика рецидивов и частота ремиссии оптимальны при курсовой дозе 120-150 мг/кг, поэтому длительность лечения различна и зависит от суточной дозы у конкретного пациента. Как правило, полной ремиссии удается добиться за 16-24 недели терапии.

При плохой переносимости препарата лечение продолжают в меньших дозах и, соответственно, его длительность увеличивается.

В большинстве случаев для полного выздоровления достаточно одного курса терапии. При явных рецидивах назначают повторный курс в тех же суточных и курсовых дозах. После отмены препарата улучшения наблюдаются еще в течение 8 недель, поэтому повторный курс возможен только после окончания этого срока.

Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью Роаккутан назначают в меньших дозах, начиная с 10 мг в сутки, с последующим постепенным увеличением дозы до 1 мг/кг в сутки или максимально переносимой.

Побочные действия

Побочные эффекты препарата в большинстве случаев зависят от дозы. При применении Роаккутана в рекомендованных дозах соотношение польза-риск (с учетом тяжести заболевания) приемлемо для пациента. Как правило, побочные действия обратимы и исчезают после отмены препарата или коррекции дозы, но некоторые из них могут сохраняться даже после прекращения терапии.

При применении Роаккутана возможны побочные явления со стороны следующих систем и органов:

  • Пищеварительная система: диарея, панкреатит (описаны отдельные случаи с фатальным исходом), тошнота, кровотечения, илеит, колит, гепатит (в редких случаях), транзиторное и обратимое повышение активности печеночных трансаминаз;
  • Дыхательная система: редко – бронхоспазм (как правило, у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе);
  • Костно-мышечная система: артрит, тендиниты, боли в мышцах с повышением или без повышения уровня креатинфосфокиназы в сыворотке, гиперостоз, обызвествление сухожилий и связок, боли в суставах, другие изменения костей;
  • Система кроветворения: снижение гематокрита, нейтропения, ускорение скорости оседания эритроцитов, анемия, лейкопения, уменьшение или увеличение числа тромбоцитов;
  • Центральная нервная система и психическая сфера: головная боль, судорожные припадки, депрессия, нарушение поведения, повышение внутричерепного давления;
  • Органы чувств: светобоязнь, нарушение остроты зрения, нарушение темновой адаптации; редко – кератит, конъюнктивит, отек зрительного нерва, нарушение цветовосприятия, блефарит, раздражение глаз, лентикулярная катаракта, нарушение слуха на определенных звуковых частотах;
  • Иммунная система: системные или местные инфекции, вызванные грамположительными возбудителями;
  • Эффекты, обусловленные гипервитаминозом A: сухость слизистых оболочек, в том числе носовой полости (кровотечения), губ (хейлит), глаз (обратимое помутнение роговицы, конъюнктивит, непереносимость контактных линз) и гортаноглотки (охриплость голоса);
  • Дерматологические реакции: зуд, потливость, паронихии, сыпь, эритема лица/дерматит, ониходистрофии, пиогенная гранулема, стойкое истончение волос, усиленное разрастание грануляционной ткани, фульминантные формы акне, обратимое выпадение волос, гиперпигментация, фотоаллергия, гирсутизм, фотосенсибилизация, обострение акне (в начале лечения), легкая травмируемость кожи;
  • Лабораторные показатели: гиперхолестеринемия, снижение уровня липопротеинов высокой плотности, гипертриглицеридемия, гиперурикемия; редко – гипергликемия; в отдельных случаях – впервые выявленный сахарный диабет, повышение активности креатинфосфокиназы в сыворотке (особенно у пациентов, получающих интенсивную физическую нагрузку);
  • Прочие реакции: гематурия, васкулит, гломерулонефрит, лимфаденопатия, протеинурия, системные реакции гиперчувствительности.

В ходе постмаркетингового наблюдения описаны случаи развития тяжелых кожных реакций (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема).

Особые указания

  • Роаккутан должен назначать врач-дерматолог, знающий о риске тератогенности препарата и имеющий опыт применения системных ретиноидов.
  • У пациентов, получающих Роаккутан или применявших его в течение последнего месяца, нельзя брать донорскую кровь.
  • До лечения, через один месяц после его начала и каждые три месяца рекомендуется контролировать печеночные ферменты, уровень липидов в сыворотке натощак и функцию печени.
  • Обострение акне, отмечающееся в редких случаях в начале лечения, проходит в течение 7-10 дней и не требует коррекции дозы.
  • В начале терапии рекомендуется использовать увлажняющий бальзам для губ, крем или мазь для тела для уменьшения сухости слизистых и кожи.
  • У больных, получающих Роаккутан, и в течение 5-6 месяцев после окончания курса необходимо избегать лечения лазером, проведения глубокой химической дермабразии и эпиляции с помощью аппликаций воска.
  • В случае непереносимости контактных линз на время лечения препаратом следует использовать очки.
  • Необходимо ограничивать воздействие ультрафиолетовых и солнечных лучей, и использовать солнцезащитные кремы со значением защитного фактора не менее 15 SPF.
  • При развитии доброкачественной внутричерепной гипертензии, воспалительных заболеваниях кишечника с выраженной геморрагической диарей и тяжелых аллергических реакциях Роаккутан следует немедленно отменить.

Из-за возможного снижения остроты ночного зрения пациенты должны соблюдать осторожность, управляя автомобилем в ночное время. Следует тщательно контролировать состояние остроты зрения.

Лекарственное взаимодействие

  1. Не рекомендуется одновременное применение препарата и витамина A, так как возможно усиление симптомов гипервитаминоза A.
  2. Из-за риска повышения внутричерепного давления одновременный прием Роаккутана и тетрациклинов противопоказан.

  3. Препарат может ослаблять эффективность прогестеронсодержащих средств, поэтому не рекомендуется применять контрацептивы с малыми дозами прогестерона.

  4. Из-за возможного усиления местного раздражения противопоказано одновременное применение изотретиноина и местных кератолитических или эксфолиативных препаратов для лечения акне.

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не более 25 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 3 года.

Инструкция по применению РОАККУТАН (ROACCUTAN)

Роаккутан должны назначать только врачи, предпочтительно дерматологи, имеющие опыт применения ретиноидов для системного применения и знающие о риске, связанным с тератогенным действием препарата. Пациентам, как женщинам, так и мужчинам, необходимо выдавать копию брошюры с информацией для пациента.

Во избежание случайного воздействия препарата на организм других людей, у больных, которые получают или незадолго до этого (1 месяц) получали Роаккутан, нельзя производить забор донорской крови.

Рекомендуется контролировать функцию печени до лечения, через 1 месяц после его начала, а затем каждые 3 месяца или по показаниям.

Отмечено преходящее и обратимое увеличение печеночных трансаминаз, в большинстве случаев в пределах нормальных значений. Если уровень печеночных трансаминаз превышает норму, необходимо уменьшить дозу препарата или отменить его.

Следует определять также уровень липидов в сыворотке натощак до лечения, через 1 месяц после начала лечения, затем каждые 3 месяца или по показаниям. Обычно концентрации липидов нормализуются после уменьшения дозы или отмены препарата, а также при соблюдении диеты.

Необходимо контролировать клинически значимое повышение уровня триглицеридов, поскольку их подъем свыше 800 мг/дл может сопровождаться развитием острого панкреатита, возможно — с летальным исходом.

При стойкой гипертриглицеридемии или симптомах панкреатита Роаккутан следует отменить.

В редких случаях у больных, получавших Роаккутан, описаны депрессия, психотическая симптоматика и суицидальные попытки.

Хотя их причинная связь с применением препарата не установлена, необходимо соблюдать особую осторожность у больных с депрессией в анамнезе и наблюдать всех пациентов на предмет возникновения депрессии в ходе лечения препаратом, при необходимости используя консультации соответствующих специалистов.

В редких случаях в начале терапии отмечается обострение акне, которое проходит в течение 7-10 дней без коррекции дозы препарата.

Через несколько лет после применения Роаккутана в больших дозах для лечения дискератозов развивались костные изменения, в т.ч. преждевременное закрытие эпифизарных зон роста, поэтому при назначении препарата любому пациенту следует предварительно тщательно оценить соотношение возможной пользы и риска.

  • Пациентам, получающим Роаккутан, рекомендуется использовать увлажняющие мазь или крем для тела, бальзам для губ для уменьшения сухости кожи и слизистых в начале терапии.
  • Пациенты, получающие Роаккутан, нуждаются в тщательном наблюдении с целью выявления тяжелых кожных реакций и при необходимости решения вопроса об отмене препарата.
  • На фоне приема Роаккутана возможны боли в мышцах и суставах, увеличение активности КФК, которые могут сопровождаться снижением переносимости интенсивной физической нагрузки.

Следует избегать проведения глубокой химической дермоабразии и лечения лазером у пациентов, проходящих курс лечения Роаккутаном, а также в течение 5-6 мес после окончания лечения из-за возможности усиленного рубцевания в атипичных местах. В ходе лечения Роаккутаном и в течение 6 месяцев после него нельзя проводить эпиляцию с помощью аппликаций воска из-за риска отслойки эпидермиса, развития рубцов и дерматита.

В период приема Роаккутана нужно тщательно контролировать состояние остроты зрения. Сухость конъюнктивы глаз, помутнение роговицы, ухудшение ночного зрения и кератит обычно проходят после отмены препарата.

При сухости слизистой оболочки глаз можно использовать аппликации увлажняющей глазной мази или препарата искусственной слезы. Необходимо наблюдать пациентов с сухостью конъюнктивы на предмет возможного развития кератита.

Пациентам, предъявляющим жалобы на зрение, требуется осмотр офтальмолога, после чего необходимо рассмотреть вопрос о целесообразности отмены Роаккутана. При непереносимости контактных линз на время терапии следует использовать очки.

Следует ограничивать воздействие солнечных и УФ-лучей. При необходимости следует использовать солнцезащитный крем с высоким значением защитного фактора не менее 15 SPF.

Описаны редкие случаи развития доброкачественной внутричерепной гипертензии («псевдоопухоль головного мозга»), в т.ч. при сочетанном применении с тетрациклинами. У таких пациентов следует немедленно отменить Роаккутан.

При терапии Роаккутаном возможно возникновение воспалительного заболевания кишечника. У больных с выраженной геморрагической диареей необходимо немедленно отменить Роаккутан.

Описаны редкие случаи анафилактических реакций, которые возникали только после предшествующего наружного применения ретиноидов. Тяжелые аллергические реакции диктуют необходимость отмены препарата и тщательного наблюдения за больным.

Больным из группы высокого риска (с сахарным диабетом, ожирением, хроническим алкоголизмом или нарушениями жирового обмена) при лечении Роаккутаном может потребоваться более частый лабораторный контроль уровня глюкозы и липидов. При наличии сахарного диабета или подозрении на него рекомендуется более частое определение гликемии.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Поскольку у некоторых больных может наблюдаться снижение остроты ночного зрения, которое иногда сохраняется и после окончания терапии, следует рекомендовать пациентам соблюдать осторожность при вождении автомобиля в ночное время.

Оставить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *