Новинет – инструкция по применению, показания, дозы

Форма выпуска и состав

Новинет выпускают в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой: светло-желтых, двояковыпуклых, круглых, с маркировкой «RG» на одной из сторон и «Р9» – на другой (по 21 шт. в блистерах, по 1 либо 3 блистера в картонной пачке).

В состав 1 таблетки входят активные вещества:

• Этинилэстрадиол – 0,02 мг;
• Дезогестрел – 0,15 мг.

• Вспомогательные компоненты: коллоидный диоксид кремния, желтый хинолиновый краситель (Е104), повидон, альфа-токоферол, стеарат магния, картофельный крахмал, стеариновая кислота, моногидрат лактозы.
• Состав пленочной оболочки: гипромеллоза, макрогол 6000, пропиленгликоль.
• Новинет назначают для контацепции.

Противопоказания

• Венозная тромбоэмболия (наличие анамнестических данных);
• Множественные и/или тяжелые факторы, увеличивающие риск развития венозного либо артериального тромбоза, включая артериальную гипертензию в тяжелой или средней степени тяжести с артериальным давлением от 160/100 мм рт.ст.;
• Предвестники тромбоза, включая транзиторную ишемическую атаку, стенокардию (в настоящее время либо при наличии анамнестических данных);
• Тромбоз/тромбоэмболия (венозный либо артериальный), включая инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен голени, инсульт, эмболию легочной артерии (в настоящее время либо при наличии анамнестических данных);
• Мигрень, протекающая с очаговой неврологической симптоматикой (в т.ч. при наличии анамнестических данных);
• Дислипидемия;
• Сахарный диабет (с ангиопатией);
• Желтуха во время терапии глюкокортикостероидами;
• Панкреатит, протекающий с выраженной гипертриглицеридемией (в т.ч. при наличии анамнестических данных);
• Тяжелые болезни печени, холестатическая желтуха (включая развившуюся во время беременности), гепатит (в т.ч. при наличии анамнестических данных; препарат можно принимать через 3 месяца после нормализации лабораторных и функциональных показателей);
• Желчнокаменная болезнь (в настоящее время либо при наличии анамнестических данных);
• Злокачественные гормонозависимые новообразования молочных желез и половых органов (подтвержденные либо при подозрении на них);
• Опухоли печени (в т.ч. при наличии анамнестических данных);
• Синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона, Ротора;
• Вагинальные кровотечения неясного генеза;
• Отосклероз или его прогрессирование, сильный зуд во время предыдущей беременности либо во время терапии глюкокортикостероидами;
• Курение в возрасте от 35 лет (больше 15 сигарет в день);
• Беременность (подтвержденная либо при подозрении на нее) и период лактации;
• Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Новинет назначают с осторожностью при следующих состояниях и/или заболеваниях, увеличивающих вероятность возникновения артериального либо венозного тромбоза/тромбоэмболии:

• Продолжительная иммобилизация;
• Отягощенный семейный анамнез;
• Ожирение (при индексе массы тела более 30 кг/м2);
• Дислипопротеинемия;
• Обширные хирургические вмешательства, хирургические вмешательства на нижних конечностях;
• Артериальная гипертензия;
• Мигрень;
• Эпилепсия;
• Клапанные пороки сердца;
• Фибрилляция предсердия;
• Гипертриглицеридемия (в т.ч. при наличии указаний в семейном анамнезе);
• Тяжелые травмы;
• Серповидно-клеточная анемия;
• Варикозное расширение вен и поверхностный тромбофлебит;
• Тяжелая депрессия (в т.ч. при наличии анамнестических данных);
• Язвенный колит;
• Изменения биохимических показателей (антифосфолипидные антитела, включая антитела к кардиолипину, гипергомоцистеинемия, резистентность активированного протеина С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С или S, волчаночный антикоагулянт);
• Системная красная волчанка;
• Сахарный диабет, не осложненный сосудистыми нарушениями;
• Болезнь Крона;
• Болезни печени (при остром и хроническом течении);
• Курение;
• Послеродовый период;
• Возраст от 35 лет.

Новинет принимают внутрь, предпочтительно в одно и то же время дня.

Препарат нужно начинать принимать с первого дня менструального цикла. Разовая доза – 1 таблетка, кратность приема – 1 раз в день. По окончании упаковки нужно сделать перерыв на 7 дней. В этот период обычно начинается менструальноподобное кровотечение, связанное с отменой Новинета.

Независимо от того, прекратилось оно или нет, прием препарата из новой упаковки возобновляют в тот же день недели через 28 дней с момента приема первой таблетки. Эту схему применяют в течение всего периода, пока существует необходимость контрацепции.

При соблюдении правил приема Новинета, контрацептивное действие сохраняется и на время семидневного перерыва.

Если начать принимать препарат со 2-5 дня менструации, в этом цикле нужно применять дополнительные защитные методы. Начинать использование Новинета в другие дни цикла не рекомендуется.

В послеродовом периоде женщины, которые не кормят грудью, могут начинать принимать препарат с 21 дня (после консультации у врача). Применять дополнительные меры защиты в этом случае нет необходимости.

Если в этот период был сексуальный контакт, тогда прием Новинета можно начинать во время первой менструации.

Если было принято решение начинать терапию позже, чем через 21 день после родов, в первую неделю нужно пользоваться дополнительными методами контрацепции.

Женщинам после аборта прием препарата нужно начинать с первого дня после проведения операции, при этом дополнительные защитные меры не требуются.

Если пациентка принимала другие гормональные пероральные контрацептивы по 21-дневной схеме с содержанием 0,03 мг этинилэстрадиола, первую таблетку Новинета необходимо принять на следующий день после окончания его курса без перерыва. В использовании дополнительных защитных методов нет необходимости.

При переходе с контрацептивного препарата с содержанием 28 таблеток Новинет начинают принимать на следующий день после окончания таблеток в упаковке.

При переходе с пероральных гормональных лекарственных средств с содержанием только прогестагена («мини-пили») прием первой таблетки Новинета начинают в первый день цикла без дополнительных мер контрацепции.

Если при приеме «мини-пили» менструация не возникает, после подтвержденного исключения беременности прием Новинета можно начинать в любой день цикла, при этом на протяжении первой недели нужно пользоваться дополнительными защитными методами. Применение календарного метода в этот период не рекомендуется.

При необходимости отсрочить менструацию, прием таблеток нужно продолжать без перерыва по обычной схеме. При этом возможно появление прорывных или мажущих кровотечений, что не уменьшает противозачаточного действия.

При пропуске приема разовой дозы до 12 часов, ее нужно принять, после чего прием препарата продолжают по обычной схеме. Если перерыв между приемами таблеток составляет больше 36 часов, надежность контрацепции в этом цикле снижается, поэтому необходимо пользоваться дополнительными контрацептивными методами.

Если таблетка была пропущена на 1 или 2 неделе цикла, на следующий день нужно принять 2 таблетки, после чего продолжают прием препарата по обычной схеме. До конца цикла нужно использовать дополнительные контрацептивные методы.

Если прием таблетки был пропущен на третьей неделе менструального цикла, забытую таблетку следует принять, затем нужно продолжить регулярный прием Новинета, не делая семидневного перерыва.

С минимальной дозой эстрогена увеличивается риск появления кровянистых выделений и/или овуляции, в связи с чем рекомендовано пользоваться дополнительными контрацептивными методами.

Всасывание Новинета может быть неполноценным в случае возникновения после приема таблетки рвоты либо диареи.

Если симптомы диспепсии прекратились на протяжении 12 часов, необходимо принять еще одну дополнительную таблетку, после чего прием продолжают по стандартной схеме.

Если рвота или диарея продолжаются дольше 12 часов, следует на этот период, а также еще на протяжении недели пользоваться дополнительными методами контрацепции.

Побочные действия

• Органы чувств: обусловленная отосклерозом потеря слуха;
• Сердечно-сосудистая система: артериальная гипертензия; редко – тромбоэмболии (артериальные и венозные), включая инсульт, инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболию легочной артерии; очень редко – тромбоэмболия (артериальная либо венозная) мезентериальных, печеночных, ретинальных, почечных артерий и вен;
• Прочие: гемолитико-уремический синдром, порфирия; редко – обострения реактивной системной красной волчанки; очень редко – хорея Сиденхема (после отмены препарата проходит самостоятельно).

При развитии этих нарушений прием Новинета нужно прервать.

Другие побочные действия во время терапии встречаются чаще, однако они протекают менее тяжело (при их развитии вопрос о целесообразности продолжения применения препарата нужно решать индивидуально с врачом, который сможет оценить соотношение пользы и риска):

• Центральная нервная система: лабильность настроения, головная боль, депрессия, мигрень;
• Пищеварительная система: болезнь Крона, тошнота, рвота, язвенный колит, холелитиаз, обострение либо возникновение зуда и/или желтухи, связанного с холестазом;
• Половая система: аменорея после отмены препарата, ациклические кровотечения и/или кровянистые выделения из влагалища, развитие воспаления влагалища, изменение состояния влагалищной слизи, кандидоз, галакторея, боль, напряжение, увеличение молочных желез;
• Дерматологические реакции: хлоазма, экссудативная эритема, узловатая эритема, сыпь;
• Обмен веществ: задержка жидкости в организме, понижение толерантности к углеводам, изменение (как правило, увеличение) массы тела;
• Орган зрения: увеличение чувствительности роговицы (у пациенток, которые носят контактные линзы);
• Прочие: аллергические реакции.

Особые указания

Вопрос о возможности применения Новинета решает врач после оценки данных общемедицинского (подробного семейного и личного анамнеза, измерения артериального давления, проведения лабораторных исследований) и гинекологического обследования (включая обследование органов малого таза, молочных желез, цитологический анализ цервикального мазка). После назначения препарата такие обследования следует проводить регулярно каждые полгода.

Перед применением Новинета индивидуально нужно оценить преимущества с возможными отрицательными эффектами от терапии. Окончательное решение о приеме препарата либо использовании какого-либо другого метода контрацепции должна принимать пациентка.

Во время терапии нужно тщательно контролировать состояние здоровья. При появлении либо ухудшении любого из перечисленных ниже заболеваний/состояний, прием Новинета нужно прервать и перейти к негормональному методу контрацепции:

• Эпилепсия;
• Болезни системы гемостаза;
• Не осложненный сосудистыми нарушениями сахарный диабет;
• Заболевания/состояния, которые предрасполагают к развитию сердечно-сосудистой либо почечной недостаточности;
• Появление отклонений в лабораторных тестах оценки функции печени;
• Тяжелая депрессия (в случае когда депрессия связана с нарушением обмена триптофана, для коррекции возможно применение витамина В6);
• Мигрень;
• Риск возникновения эстрогензависимой опухоли или других эстрогензависимых гинекологических болезней;
• Серповидно-клеточная анемия.

Риск развития тромбоэмболических заболеваний (артериальных или венозных) возрастает при наличии следующих состояний/заболеваний:

• Продолжительная иммобилизация после больших оперативных вмешательств, оперативных вмешательств на нижних конечностях, тяжелых травм. В этом случае рекомендуется временно прервать прием Новинета (не позже чем за месяц до проведения оперативного вмешательства, возобновить терапию можно не раньше чем через 14 дней после ремобилизации);
• Фибрилляция предсердий;
• Осложненный сосудистыми поражениями сахарный диабет;
• Наличие в семейном анамнезе тромбоэмболических болезней (при подозрении на генетическую предрасположенность к ним перед применением Новинета нужно проконсультироваться со специалистом);
• Ожирение (при индексе массы тела более 30 кг/м2);
• Артериальная гипертензия;
• Дислипопротеинемии;
• Болезни клапанов сердца, осложненные гемодинамическими нарушениями;
• Курение;
• Возраст от 35 лет.

В послеродовом периоде вероятность развития тромбоэмболических заболеваний увеличивается. Также высок риск у пациенток с сахарным диабетом, системной красной волчанкой, болезнью Крона, гемолитико-уремическим синдромом, серповидно-клеточной анемией, неспецифическим язвенным колитом.

Резистентность к активированному протеину С, дефицит протеинов С и S, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, наличие антифосфолипидных антител повышают вероятность появления артериальных или венозных тромбоэмболических патологий.

При оценке соотношения пользы приема Новинета с риском нужно учитывать, что целенаправленное лечение данных состояний понижает риск тромбоэмболии, к симптомам которой относится:

• Внезапно появившаяся боль в груди, которая иррадиирует в левую руку;
• Внезапно появившаяся одышка;
• Любая непривычно сильная головная боль, продолжающаяся долго либо появляющаяся впервые, в особенности при сочетании с внезапной потерей зрения (полной или частичной) либо диплопией, коллапсом, головокружением, афазией, фокальной эпилепсией, сильной односторонней болью в икроножной мышце, слабостью или выраженным онемением половины тела, двигательными нарушениями, острым животом.

Имеются немногочисленные данные о развитии доброкачественных или злокачественных опухолей печени у женщин, продолжительно принимающих гормональные противозачаточные средства, что нужно учитывать во время проведения дифференциально-диагностической оценки болей в животе.

При риске появления хлоазм во время терапии необходимо избегать контакта с ультрафиолетовым излучением или солнечными лучами.

Новинет относится к числу надежных контрацептивов с индексом Перля около 0,05. Его эффективность может уменьшиться при пропуске таблетки, рвоте и диарее, одновременном применении лекарственных средств, понижающих эффективность противозачаточных таблеток (необходимо пользоваться дополнительными защитными методами).

Во время терапии возможно изменение уровня некоторых лабораторных параметров (функциональных показателей щитовидной железы, печени, надпочечников, почек, показателей гемостаза, уровней транспортных протеинов и липопротеинов).

Пациенткам, перенесшим острый вирусный гепатит, Новинет нужно принимать после нормализации функции печени (не раньше чем через полгода).

При кишечных расстройствах, рвоте или диарее возможно снижение контрацептивного эффекта. В этом случае следует пользоваться дополнительными методами контрацепции без изменения схемы приема препарата.

От ВИЧ-инфекции (СПИД) и других передающихся половым путем болезней Новинет не защищает.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Новинета с некоторыми препаратами могут возникать следующие эффекты:

• Тетрациклин, ампициллин: снижение эффективности Новинета, в случае необходимости совместного применения рекомендуется пользоваться дополнительными барьерными методами контрацепции на протяжении всего курса терапии и в течение недели (для рифампицина – в течение 4 недель) после отмены препарата;
• Препараты, индуцирующие печеночные ферменты, включая барбитураты, гидантоин, гризеофульвин, примидон, рифампицин, карбамазепин, окскарбазепин, фелбамат, препараты зверобоя обыкновенного, топирамат: снижение эффективности Новинета и увеличение вероятности развития прорывных кровотечений.

Во время применения Новинета может снижаться толерантность к углеводам, увеличиваться потребность в инсулине либо пероральных противодиабетических препаратах.

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре 15-30 °C.

Срок годности – 3 года.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.

Новинет

Форма выпуска и состав

Выпускают Новинет в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой: двояковыпуклые, круглые, светло-желтые, с маркировкой «RG» на одной и «Р9» на другой стороне (в блистерах по 21 шт.; 1 или 3 блистера в пачке картонной).

В 1 таблетке содержатся:

• Действующие вещества: этинилэстрадиол – 0,02 мг, дезогестрел – 0,15 мг;
• Вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, повидон, стеариновая кислота, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, α-токоферол, краситель хинолиновый желтый (Е104);
• Пленочная оболочка: гипромеллоза, макрогол 6000, пропиленгликоль.

Показания к применению

Новинет применяют в качестве средства контрацепции.

Противопоказания

Абсолютные:

• Вагинальные кровотечения неясного генеза;
• Гормонозависимые злокачественные новообразования молочных желез и половых органов (в том числе при подозрении на них);
• Сильный зуд, отосклероз или его прогрессирование при приеме глюкокортикостероидов или предыдущей беременности;
• Опухоли печени (в том числе при наличии указаний в анамнезе);
• Синдром Ротора, Дубина-Джонсона или Жильбера;
• Желчнокаменная болезнь в настоящее время или в анамнезе;
• Желтуха при приеме глюкокортикостероидов;
• Тяжелые болезни печени, холестатическая желтуха (в том числе при беременности), гепатит, в том числе в анамнезе (препарат можно применять спустя 3 месяца после нормализации функциональных и лабораторных показателей);
• Дислипидемия;
• Панкреатит (в том числе при наличии указаний в анамнезе), протекающий с выраженной гипертриглицеридемией;
• Сахарный диабет, протекающий с ангиопатией;
• Венозная тромбоэмболия (при наличии указаний в анамнезе);
• Артериальная или венозная тромбоэмболия/тромбоз, включая эмболию легочной артерии, тромбоз глубоких вен голени, инсульт, инфаркт миокарда (в настоящее время или при наличии указаний в анамнезе);
• Множественные и/или тяжелые факторы риска артериального или венозного тромбоза (включая артериальную гипертензию тяжелой или средней степени тяжести с артериальным давлением ≥ 160/100 мм рт.ст.);
• Предвестники тромбоза, включая транзиторную ишемическую атаку, стенокардию (в настоящее время или наличие указаний в анамнезе);
• Мигрень, сопровождающаяся очаговой неврологической симптоматикой (в том числе при наличии указаний в анамнезе);
• Курение в возрасте от 35 лет (больше 15 сигарет в день);
• Беременность или при подозрении на нее;
• Период грудного вскармливания;
• Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Относительные (требуется использовать с крайней осторожностью, поскольку существует вероятность развития осложнений) – состояния, при которых увеличивается риск развития артериального или венозного тромбоза/тромбоэмболии:

• Ожирение при индексе массы тела более 30 кг/м²;
• Мигрень;
• Семейный анамнез;
• Эпилепсия;
• Дислипопротеинемия;
• Клапанные пороки сердца;
• Длительная иммобилизация;
• Артериальная гипертензия;
• Фибрилляция предсердия;
• Обширные хирургические вмешательства;
• Тяжелые травмы;
• Хирургические вмешательства на нижних конечностях;
• Тяжелая депрессия (в том числе наличие указаний в анамнезе);
• Болезнь Крона;
• Варикозное расширение вен и поверхностный тромбофлебит;
• Сахарный диабет, не сопровождающийся сосудистыми нарушениями;
• Системная красная волчанка;
• Изменения биохимических показателей (антифосфолипидные антитела, в том числе антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт, дефицит протеина С или S, недостаточность антитромбина III, гипергомоцистеинемия, резистентность активированного протеина С);
• Серповидно-клеточная анемия;
• Острые и хронические болезни печени;
• Язвенный колит;
• Гипертриглицеридемия (в том числе при наличии сведений в семейном анамнезе);
• Курение;
• Послеродовой период;
• Возраст от 35 лет.

Способ применения и дозировка

Таблетки следует принимать внутрь, предпочтительнее – в одно и то же время суток по 1 шт. в день на протяжении 21 суток. Начинать применение Новинета нужно с первого дня менструального цикла.

После приема последней таблетки из упаковки необходимо сделать семидневный перерыв, на протяжении которого происходит менструальноподобное кровотечение, что связано с отменой препарата.

После перерыва (по прошествии 28 суток после приема первой таблетки, в тот же день недели) прием препарата возобновляют из следующей упаковки, в которой также содержится 21 таблетка, даже если кровотечение не прекратилось.

Данной схемы приема препарата следует придерживаться до тех пор, пока есть необходимость в контрацепции. Контрацептивный эффект Новинета сохраняется и на период семидневного перерыва при условии соблюдения правил его приема.

В случаях начала приема таблеток с первого дня менструации – необходимости в применении дополнительных контрацептивных методов нет. Прием препарата можно начинать со 2-5 дня менструации, однако в таких случаях в первом цикле использования Новинета на протяжении первых 7 суток приема таблеток следует применять дополнительные методы предохранения.

В случаях, когда прошло более 5 дней от начала менструации, рекомендуется начало приема Новинета отложить до следующей менструации.

Пациентки, не кормящие грудью, могут начинать прием препарата не ранее 21 дня после родов, после предварительной консультации с врачом. В таких случаях необходимости в использовании иных контрацептивных методов нет.

Если после родов уже имелся сексуальный контакт, рекомендуется отложить прием таблеток до первой менструации.

В случаях принятия решения об использовании Новинета позже, чем по прошествии 21 дня после родов, в первые 7 дней следует применять дополнительные методы контрацепции.

После аборта, в случае отсутствия противопоказаний, прием препарата следует начинать с первого дня после операции. В таком случае необходимости в использовании дополнительных контрацептивных методов нет.

Рекомендации, относительно перехода с иных пероральных контрацептивов на Новинет:

• Иные гормональные пероральные контрацептивы, содержащие 0,03 мг этинилэстрадиола: первую таблетку Новинета по 21 дневной схеме следует принять на следующий день после окончания курса предыдущего препарата, при этом в применении дополнительных контрацептивных методов, выдерживании семидневного перерыва либо ожидании начала менструации необходимости нет;
• Препараты, содержащие 28 таблеток: новую упаковку Новинета нужно начинать на следующий день, после того, как закончатся таблетки в упаковке;
• Пероральные гормональные препараты, содержащие только прогестаген («мини-пили»): первую таблетку Новинета необходимо принять в первый день цикла (необходимости в применении дополнительных методов контрацепции нет). В случаях отсутствия менструации при использовании «мини-пили», после исключения беременности прием Новинета можно начинать в любой день цикла (в течение первых 7 дней следует использовать дополнительные контрацептивные методы, календарный метод в этом случае применять не рекомендуется).

Для отсрочки менструального цикла прием таблеток из новой упаковки следует продолжать по обычной схеме, не соблюдая семидневный перерыв. В таких случаях возможно появление прорывных или мажущих кровотечений, которые не снижают противозачаточный эффект Новинета. Возобновить регулярный прием препарата можно после обычного семидневного перерыва.

Если пациентка своевременно не приняла таблетку, и после пропуска прошло не более 12 ч, следует принять пропущенную дозу, а затем продолжить прием в обычное время; если прошло больше 12 ч – надежность контрацепции не гарантирована, необходимо применять дополнительные методы предохранения (аналогично пропуску приема таблетки).

Если пропущена одна таблетка на первой или второй неделе цикла – на следующий день следует принять две таблетки, после чего продолжить регулярный прием Новинета, применяя до конца цикла дополнительные контрацептивные методы; на третьей неделе – принять забытую таблетку, продолжить регулярный прием и не делать семидневный перерыв. Следует учитывать, что в связи с минимальной дозой эстрогена увеличивается риск кровянистых выделений и/или овуляции при пропуске приема таблетки, из-за чего рекомендуется применять дополнительные методы предохранения.

В случаях возникновения рвоты или диареи после приема Новинета, его всасывание может быть неполноценным.

При прекращении симптомов в течение 12 ч, рекомендуется принять дополнительно еще 1 таблетку, а затем продолжить прием препарата обычным образом.

В случаях, когда диарея или рвота продолжаются более 12 ч, следует применять дополнительные контрацептивные методы во время рвоты или диареи и на протяжении последующих 7 дней.

Побочные действия

Нарушения, при возникновении которых необходима отмена Новинета:

• Сердечно-сосудистая система: артериальная гипертензия; редко – артериальные и венозные тромбоэмболии (включая тромбоэмболию легочной артерии, тромбоз глубоких вен нижних конечностей, инсульт, инфаркт миокарда); очень редко – венозная или артериальная тромбоэмболия ретинальных, почечных, мезентериальных, печеночных вен и артерий;
• Органы чувств: обусловленная отосклерозом потеря слуха;
• Прочие: порфирия, гемолитико-уремический синдром; редко – обострение реактивной системной красной волчанки; очень редко – хорея Сиденхема (проходит самостоятельно после отмены препарата).

Следующие побочные эффекты встречаются чаще, но они протекают в менее тяжелых формах. Вопрос о возможности дальнейшего применения Новинета решается врачом в индивидуальном порядке на основании оценки соотношения польза/риск:

• Половая система: галакторея, увеличение молочных желез, боль, напряжение, кандидоз, развитие воспалительных процессов влагалища, изменение состояния влагалищной слизи, аменорея после отмены препарата, кровянистые выделения из влагалища/ациклические кровотечения;
• Пищеварительная система: холелитиаз, возникновение или обострение желтухи и/или зуда, связанного с холестазом, болезнь Крона, язвенный колит, тошнота, рвота;
• Дерматологические реакции: хлоазма, сыпь, экссудативная или узловатая эритема;
• Центральная нервная система: депрессия, лабильность настроения, мигрень, головная боль;
• Орган зрения: гиперчувствительность роговицы (при ношении контактных линз);
• Обмен веществ: понижение толерантности к углеводам, задержка жидкости в организме, изменение (увеличение) массы тела;
• Прочие: аллергические реакции.

Особые указания

До начала приема Новинета следует провести гинекологическое (включая цитологический анализ цервикального мазка, обследование органов малого таза, молочных желез) и общемедицинское обследование (подробный личный и семейный анамнез, измерение артериального давления, лабораторные исследования). В период приема препарата подобное обследование необходимо проводить регулярно (каждые полгода).

При правильном применении препарата индекс Перля составляет около 0,05.

Перед назначением гормональных контрацептивов рекомендуется в индивидуальном порядке оценивать преимущества или возможные побочные явления их приема. Этот вопрос следует обсудить с пациенткой, которая получив необходимую информацию, сможет принять окончательное решение о применении гормонального или любого иного метода контрацепции.

Состояния/заболевания требующие отмены Новинета и перехода на иной негормональный метод контрацепции:

• Серповидно-клеточная анемия, так как в отдельных случаях (к примеру, инфекции, гипоксия) эстрогенсодержащие препараты при этой патологии могут провоцировать явления тромбоэмболии;
• Тяжелая депрессия (в случаях, когда депрессия связана с нарушениями обмена триптофана, для коррекции возможно применение витамина В6);
• Отклонения в лабораторных тестах оценки функционального состояния печени;
• Мигрень;
• Сахарный диабет, протекающий без сосудистых нарушений;
• Эпилепсия;
• Риск развития эстрогензависимых гинекологических заболеваний или эстрогензависимой опухоли.
• Болезни системы гемостаза;
• Заболевания/состояния, которые предрасполагают к развитию почечной, сердечно-сосудистой недостаточности.

Эпидемиологическими исследованиями была доказана связь между приемом пероральных гормональных контрацептивов и увеличением риска развития венозных и артериальных тромбоэмболических заболеваний (включая тромбоэмболию легочной артерии, тромбоз глубоких вен нижних конечностей, инсульт, инфаркт миокарда).

Доказана повышенная вероятность развития венозных тромбоэмболических болезней, однако она значительно меньше, чем при беременности. При использовании пероральных контрацептивов очень редко наблюдается венозная или артериальная тромбоэмболия сосудов сетчатки или почечных, мезентериальных, печеночных сосудов.

Факторы, увеличивающие риск возникновения венозных или артериальных тромбоэмболических заболеваний:

• Возраст;
• Курение;
• Наличие в семейном анамнезе тромбоэмболических заболеваний (к примеру, у родителей, сестры или брата). В случаях подозрения на генетическую предрасположенность, перед применением Новинета следует проконсультироваться со специалистом;
• Ожирение (индекс массы тела > 30 кг/м2);
• Дислипопротеинемии;
• Артериальная гипертензия;
• Заболевания клапанов сердца, осложненные гемодинамическими нарушениями;
• Фибрилляция предсердий;
• Сахарный диабет, осложненный сосудистыми поражениями;
• Длительная иммобилизация (после тяжелой травмы, оперативного вмешательства на нижних конечностях, большого оперативного вмешательства). В этих случаях рекомендуется временная отмена препарата (не позднее, чем за 28 дней до оперативного вмешательства, возобновление – не ранее, чем по прошествии 14 дней после ремобилизации).

Следует учитывать, что риск развития венозных тромбоэмболических заболеваний увеличивается после родов, а также при наличии сахарного диабета, системной красной волчанки, гемолитико-уремического синдрома, болезни Крона, неспецифического язвенного колита, серповидно-клеточной анемии. Риск развития артериальных или венозных тромбоэмболических заболеваний повышается при наличии антифосфолипидных антител, дефиците антитромбина III, протеинов С и S, гипергомоцистеинемии, резистентности к активированному протеину С.

• Проведенные исследования взаимосвязи между приемом гормональных противозачаточных контрацептивов с возникновением рака шейки матки являются противоречивыми.
• Мета-анализом 54 эпидемиологических исследований было обнаружено относительное увеличение риска рака молочной железы у женщин, принимавших гормональные пероральные контрацептивы, о чем пациенток следует предупреждать заблаговременно, так как прием Новинета может расцениваться как один из множественных факторов риска развития заболевания.
• Пациенткам с риском развития хлоазм в период применения препарата рекомендуется избегать контакта с ультрафиолетовым излучением или солнечными лучами.
• На снижение эффективности препарата влияют:

• Пропуск приема таблеток;
• Диарея и рвота;
• Одновременное использование иных препаратов, уменьшающих эффективность противозачаточных таблеток (рекомендуется применять дополнительные методы контрацепции);
• Появление по прошествии нескольких месяцев нерегулярных, мажущих или прорывных кровотечений.

1. Содержащийся в Новинете эстрогенный компонент может изменять уровень липопротеинов и транспортных протеинов, показатели гемостаза, функциональные показатели щитовидной железы, почек, надпочечников, печени.
2. При остром вирусном гепатите препарат рекомендуется принимать после нормализации функции печени (но не раньше, чем через полгода).
3. Пероральный контрацептив не предохраняет от ВИЧ-инфекции (синдром приобретенного иммунодефицита) и иных заболеваний, передающихся половым путем.

Лекарственное взаимодействие

Эффективность пероральных контрацептивов снижают препараты, индуцирующие печеночные ферменты (гризеофульвин, фелбамат, топирамат, окскарбазепин, рифампицин, карбамазепин, примидон, барбитураты, гидантоин, препараты зверобоя обыкновенного).

Одновременный прием Новинета с этими средствами увеличивает риск возникновения прорывных кровотечений. Максимальный уровень индукции в большинстве случаев достигается не ранее 14-21 дней, однако может продолжаться до 28 дней после отмены препарата.

Эффективность Новинета снижают тетрациклин и ампициллин. При использовании таких комбинаций рекомендуется применять дополнительный барьерный метод контрацепции в течение всего курса терапии и на протяжении 7 дней (для рифампицина – на протяжении 28 дней) после отмены препарата.

Необходимо учитывать, что пероральные контрацептивы могут повышать потребность в пероральных противодиабетических средствах или инсулине, снижать толерантность к углеводам.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре до 30 °С, в сухом, недоступном для детей и защищенном от света месте.

Срок годности – 3 года.

Новинет

Форма выпуска и состав

Новинет выпускается в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной кишечнорастворимой оболочкой для перорального (внутрь) применения. Они имеют светло-желтый цвет, круглую форму и двояковыпуклую поверхность. В состав таблетки входит 2 основных действующих вещества:

• Дезогестрел – 150 мкг.
• Этинилэстрадиол – 20 мкг.

Также в состав входят вспомогательные компоненты.

Таблетки Новинет расфасованы в блистере по 21 штуке. Картонная пачка содержит 1 или 3 блистера с соответствующим количеством таблеток, а также инструкцию по применению препарата.

Показания к применению

От чего помогает Новинет? По инструкции таблетки Новинет применяют:

• для лечения функциональных расстройств менструального цикла;
• при предменструальном синдроме;
• в качестве средства оральной контрацепции.

Инструкция по применению

Препарат назначают внутрь.

Прием таблеток начинают с 1-го дня менструального цикла. Назначают по 1 таблетке в сутки в течение 21 дня, по возможности в одно и то же время суток. После приема последней таблетки из упаковки делают 7-дневный перерыв, во время которого происходит менструальноподобное кровотечение вследствие отмены препарата.

На следующий день после 7-дневного перерыва (через 4 недели после приема первой таблетки, в тот же день недели) возобновляют прием препарата из следующей упаковки, также содержащей 21 таблетки, даже если кровотечение не прекратилось.

Такой схемы приема таблеток придерживаются до тех пор, пока имеется необходимость в контрацепции. При соблюдении правил приема, контрацептивный эффект сохраняется и на время 7-дневного перерыва.

Первый прием препарата

Прием первой таблетки следует начинать с первого дня менструального цикла. В этом случае не требуется использовать дополнительные методы контрацепции. Прием таблеток можно начинать и со 2-5 дня менструации, но в этом случае в первом цикле использования препарата надо применять дополнительные методы контрацепции в первые 7 суток приема таблеток.

Если прошло более 5 дней после начала менструации, следует отложить начало приема препарата до следующей менструации.

Рвота или тошнота

Если после приема препарата появляется рвота или диарея, тогда всасывание препарата может быть неполноценным. Если симптомы прекратились в течение 12 ч, то надо принять еще одну таблетку дополнительно.

После этого следует продолжать прием таблеток обычным образом.

Если рвота или диарея продолжаются больше 12 ч, то необходимо использовать дополнительные методы контрацепции во время рвоты или диареи и в последующие 7 суток.

Прием препарата после аборта

После аборта, при отсутствии противопоказаний, начинать прием таблеток следует с первого дня после операции, и в этом случае нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.

Пропущенные таблетки

Если женщина забыла принять таблетку своевременно, и после пропуска прошло не более 12 ч, нужно принять забытую таблетку, а далее продолжить прием в обычное время. Если между приемом таблеток прошло больше 12 ч — это считается пропуском таблетки, надежность контрацепции в этом цикле не гарантируется и рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции.

При пропуске одной таблетки на первой или второй неделе цикла, необходимо принять 2 таблетки в следующий день и затем продолжить регулярный прием, используя дополнительные методы контрацепции до конца цикла.

При пропуске таблетки на третьей неделе цикла надо принять забытую таблетку, продолжить регулярный прием и не делать 7-дневный перерыв. Важно помнить, что в связи с минимальной дозой эстрогена повышается риск овуляции и/или кровянистых выделений при пропуске приема таблетки и поэтому рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции.

Прием препарата после родов

Не кормящие грудью женщины могут начинать прием таблеток не ранее 21 дня после родов, предварительно проконсультировавшись с врачом. В этом случае нет необходимости в применении других методов контрацепции.

Если после родов уже имелся сексуальный контакт, тогда прием таблеток следует отложить до первой менструации. Если принимается решение о приеме препарата позже, чем через 21 день после родов, тогда в первые 7 суток необходимо использовать дополнительные методы контрацепции.

Отсрочка менструального цикла

Если имеется необходимость в отсрочке менструации, надо продолжать прием таблеток из новой упаковки, без 7-дневного перерыва, по обычной схеме. При отсрочке менструации могут появляться прорывные или мажущие кровотечения, но это не снижает противозачаточное действие препарата. Регулярный прием Новинета можно восстановить после обычного 7-дневного перерыва.

Переход с другого перорального контрацептива

После использования другого гормонального перорального контрацептива, содержащего 30 мкг этинилэстрадиола, по 21 дневной схеме первую таблетку Новинета рекомендуется принять на следующий день после завершения курса предыдущего препарата. Не требуется выдерживать 7-дневный перерыв или дожидаться начала менструации. Нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.

При переходе с препарата, содержащего 28 таблеток, на следующий день после того, как закончились таблетки в упаковке, следует начать новую упаковку Новинет.

Переход к Новинету после использования пероральных гормональных препаратов, содержащих только прогестаген («мини-пили»)

Первую таблетку Новинет следует принять в 1-й день цикла. Нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.

Если при приеме «мини-пили» не возникает менструация, то после исключения беременности можно начинать прием Новинета в любой день цикла, но в этом случае в первые 7 суток необходимо применять дополнительные методы контрацепции (использование шеечного колпачка со спермицидным гелем, презерватива, или воздержание от половых контактов). Применение календарного метода в этих случаях не рекомендуется.

Почитайте также эту статью:  Спасатель: мазь, бальзам

Ознакомьтесь также с инструкцией по применению противозачаточного препарата Регулон.

Фармакологическое действие

Новинет – монофазный гормональный контрацептивный препарат для приема внутрь. Медикамент содержит комбинацию эстрогена (этинилэстрадиол) и гестагена (дезогестрел). Основное контрацептивное действие заключается в ингибировании гонадотропинов и подавлении овуляции.

За счет повышения вязкости цервикальной жидкости замедляется движение сперматозоидов через цервикальный канал, а изменение состояния эндометрия препятствует имплантации оплодотворенной яйцеклетки.

Этинилэстрадиол – синтетический аналог фолликулярного гормона эстрадиола.

Дезогестрел обладает выраженным гестагенным и антиэстрогенным действием, подобным эндогенному прогестерону, слабой андрогенной и анаболической активностью. Препарат оказывает благоприятное воздействие на липидный обмен: повышает содержание ЛПВП в плазме, не влияя при этом на содержание ЛПНП.

При приеме препарата значительно сокращаются потери менструальной крови (при исходной меноррагии), нормализуется менструальный цикл, отмечается благоприятное воздействие на кожные покровы, особенно при наличии вульгарных угрей.

Противопоказания

Противопоказаниями к применению таблеток являются:

• повышенный риск тромбоза вен/артерий;
• возраст старше 35 лет;
• серьезные патологии печени (прием таблеток противопоказан, пока функциональные показатели органа не вернутся в норму);
• вагинальное кровотечение, установить природу происхождения которых не представляется возможным;
• наличие предвестников тромбоэмболии;
• грудное вскармливание;
• мигрени с проявлениями очаговой неврологической симптоматики;
• панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией;
• повышенная чувствительность к входящим в его состав веществам;
• тромбоз/тромбоэмболия вен/артерий;
• курение;
• осложненный сосудистыми патологиями сахарный диабет;
• гормонозависимые опухоли (выявленные или подозреваемые);
• беременность;
• отосклероз;
• опухолевое поражение печени.

Побочные явления

• Развитие аллергических реакций;
• Нервная система: головная боль, неустойчивость настроения, депрессия, мигрень;
• Дерматологические реакции: сыпь, узловатая эритема, хлоазма, экссудативная эритема;
• Обмен веществ: увеличение веса тела, задержка жидкости в организме, понижение толерантности к углеводам;
• Орган зрения: у пациентов с контактными линзами – повышение чувствительности роговицы;
• Пищеварительная система: тошнота, рвота, язвенный колит, болезнь Крона, обострение или развитие желтухи и/или зуда, вызванного холестазом, холелитиаз;
• Половая система: аменорея на фоне отмены препарата, влагалищные кровянистые выделения или ациклические кровотечения, изменение состояния влагалищной слизи, кандидоз, развитие процессов воспаления влагалища, галакторея, боль, напряжение, увеличение молочных желез.

Применение препарата может вызывать побочные эффекты, которые требуют немедленной его отмены:

• Порфирия, гемолитико-уремический синдром; редко – обострение реактивной системной красной волчанки; очень редко – преходящая хорея Сиденхема.
• Органы чувств: утрата слуха, вызванная отосклерозом.
• Сердечно-сосудистая система: артериальная гипертензия; редко – венозная и артериальная тромбоэмболия (включая тромбоэмболию легочной артерии, инсульт, инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен ног); очень редко – венозная или артериальная тромбоэмболия почечных, печеночных, мезентериальных, ретинальных вен и артерий.

Детям, при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан к применению во время беременности и при грудном вскармливании. В детском возрасте Новинет противопоказан.

Особые указания

Перед началом приема таблеток Новинет следует внимательно ознакомиться с инструкцией к препарату. Перед началом приема препарата необходимо пройти тщательное обследование у врача с применением лабораторных методик исследования, направленное на выявление возможных противопоказаний. Существует ряд особых указаний в отношении применения препарата, к которым относятся:

• Влияние препарата на функциональную активность коры головного мозга, скорость психомоторных реакций и возможности к концентрации внимания не изучалось.
• На сегодняшний день появились сообщения о возможном риске развития рака шейки матки и молочной железы на фоне приема препарата.
• Препарат может взаимодействовать с лекарственными средствами других фармакологических групп, поэтому в случае их применения следует предупредить врача.
• Препарат является достаточно надежным методом контрацепции, индекс Перля (индекс риска развития беременности на фоне применения препарата) составляет около 0,05.
• Перед началом применения препарата совместно с врачом оценивается польза и риски от его использования в качестве средства для контрацепции.
• Действующие вещества таблеток Новинет могут влиять на результаты показателей различных лабораторных исследований.
• Во время применения препарата необходимо тщательно следить за здоровьем женщины, при появлении малейших признаков побочных эффектов, особенно в отношении развития тромбоза, следует немедленно обратиться к врачу.
• У курящих женщин с повышенным весом значительно повышается риск развития побочных эффектов и осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы.

Лекарственное взаимодействие

При необходимости применения Новинета в сочетании с Тетрациклином и Ампициллином в течение всего курса лечения и еще неделю после его завершения необходима дополнительная контрацепция (указанные препараты снижают эффективность средства).

• Кроме того, перечисленные препараты повышают риск кровотечений прорыва.
• КОК снижают толерантность к углеводам и способствуют повышению потребности в противодиабетических средствах для перорального приема или в инсулине.
• При приеме Рифампицина дополнительные меры предохранения необходимы в течение 4 недель после прекращения лечения препаратом
• Уровень индукции достигает максимума в течение 14-20 дней, однако также может сохраняться до 4 недель после отмены средства.
• Эффективность КОК для per os приема снижается в комбинации с индуцирующими ферменты печени средствами: препаратами Hypericum perforatum, Карбамазепином, Гризеофульвином, барбитуратами, Гидантоином, Рифампицином, Примидоном, Фелбаматом, Топираматом, Окскарбазепином.

С осторожностью следует применять Новинет в комбинации с:

• бромокриптином;
• гепатотоксическими средствами (в частности, с Дантроленом);
• блокаторами β-адренергических рецепторов;
• антикоагулянтами индандионового или кумаринового ряда;
• трициклическими антидепрессантами.

Аналоги лекарства Новинет

По структуре определяют аналоги:

1. Три-Мерси.
2. Марвелон.
3. Регулон.
4. Мерсилон.

Условия отпуска и цена

Средняя стоимость Новинет (таблетки №21) в Москве составляет 455 рублей. В аптечной сети таблетки отпускаются по рецепту. Не рекомендуется их самостоятельный прием без соответствующего обследования и назначения врача.

Срок годности таблеток составляет 3 года с момента изготовления. Препарат Новинет инструкция по применению предписывает хранить в заводской упаковке, темном, сухом, недоступном для детей месте при температуре воздуха от +15 до +30° С.

Инструкция по применению НОВИНЕТ® (NOVYNETTE®)

При наличии любого из перечисленных заболеваний или состояний, являющихся относительными противопоказаниями к назначению препарата, следует тщательно оценить пользу и риск его применения, сообщить об этом пациентке, которая после получения полной информации принимает окончательное решение о необходимости приема перорального гормонального контрацептива:

• нарушение свертывания крови;
• другие заболевания, связанные с повышенным риском развития нарушения кровообращения, например, латентная или явная сердечная недостаточность, нарушение функции почек или наличие этих заболеваний в анамнезе;
• эпилепсия (в т.ч. анамнезе);
• мигрень (в т.ч. анамнезе);
• холелитиаз в анамнезе;
• наличие одного из факторов риска развития эстрогензависимых опухолей, эстрогенчувствительных гинекологических заболеваний, таких, как фиброма и эндометриоз;
• сахарный диабет;
• тяжелая депрессия в настоящий момент или в анамнезе (если это заболевание сопровождается нарушением метаболизма триптофана, введение витамина В6 может улучшить клиническое состояние);
• гемоглобинопатия серповидных эритроцитов, т.к. в определенных обстоятельствах, например, при наличии инфекции или при гипоксии, эстрогенсодержащие препараты могут индуцировать тромбоэмболические процессы у пациентов с этим заболеванием;
• при отклонении результатов исследования функциональных проб печени от нормальных значений необходимо прекратить применение препарата.

Необходимо тщательно контролировать состояние здоровья пациентки. В случае ухудшения, обострения или появления любого из перечисленных выше заболеваний на фоне приема препарата, следует прекратить его применение и использовать негормональные методы контрацепции.

Хотя пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на периферическую инсулинорезистентность и переносимость глюкозы, показаний к обязательному изменению схемы лечения у женщин, страдающих сахарным диабетом, при применении пероральной контрацепции нет.

Тромбоэмболические заболевания

Согласно данным эпидемиологических исследований использование пероральных контрацептивов может быть связано с повышенным риском развития артериальных и венозных тромботических и тромбоэмболических заболеваний, таких как инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен и легочная эмболия.

Однако эти осложнения наблюдаются редко. Повышенный риск развития венозных тромбоэмболических заболеваний (ВТЗ), связанный с приемом пероральных контрацептивов, является общепризнанным. Однако он ниже, чем риск развития ВТЗ при беременности, который составляет 60 случаев на 100 000 беременностей.

В некоторых эпидемиологических исследованиях было показано наличие повышенного риска развития ВТЗ у женщин, принимающих пероральные контрацептивы, содержащие дезогестрел и гестодин (так называемые пероральные контрацептивы 3 поколения), чем у женщин, применяющих пероральные контрацептивы на основе левоноргестрела (так называемые пероральные контрацептивы 2 поколения).

Спонтанная частота развития ВТЗ у здоровых не беременных женщин, не применяющих пероральные контрацептивы, составляет приблизительно 5 случаев на 100 000 женщин в год.

Частота ВТЗ у женщин, применяющих пероральные контрацептивы 2 и 3 поколения, составляет 15 и 25 случаев на 100 000 женщин в год соответственно.

Риск развития ВТЗ увеличивается с возрастом, кроме того, имеются другие факторы развития ВТЗ, например, избыточная масса тела.

Очень редко на фоне приема пероральных контрацептивов отмечается артериальный или венозный тромбоз сосудов печени, брыжейки, почек или сетчатки.

Риск развития артериальной и/или венозной тромбоэмболии увеличивается при следующих состояниях:

• с возрастом;
• у курильщиков (злостное курение и увеличение возраста повышают риск, особенно у женщин старше 35 лет);
• указания в семейном анамнезе (например, тромбоэмболия у родного брата или сестры или родителя в молодом возрасте). В случае подозрения на наследственную предрасположенность пациентке следует обратиться за консультацией к специалисту, прежде, чем принимать решение об использовании пероральной контрацепции;
• избыточная масса тела (ИМТ более 30 кг/м2);
• дислипопротеинемия;
• артериальная гипертензия;
• заболевания клапанов сердца;
• фибрилляция желудочков;
• сахарный диабет;
• длительная иммобилизация, обширное хирургическое вмешательство, операция на нижних конечностях или обширная травма. В этих случаях рекомендуется прекратить прием пероральных контрацептивов (как минимум за 4 недели до плановой операции) и не возобновлять в течение 2 недель после полного восстановления.

• Согласованного мнения по поводу возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита при ВТЗ (венозная тромбоэмболия) не достигнуто.
• В послеродовом периоде следует учитывать возможное повышение риска развития тромбоэмболии.
• Другие заболевания, связанные с осложнениями со стороны кровеносной системы, включают сахарный диабет, системную красную волчанку, гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона, язвенный колит и гемоглобинопатию серповидных эритроцитов.
• В случае увеличения частоты или тяжести мигреней на фоне применения пероральных контрацептивов следует немедленно прекратить прием таблеток.
• Наследственные или приобретенные биохимические факторы могут указывать на наличие венозного или артериального тромбоза, в частности, резистентность к активированному протеину С (АПС), гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С и протеина S и антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).
• Взвешивая риски и выгоды врач должен принимать во внимание, что эффективное лечение имеющегося заболевания может снизить риск развития тромбоза, и что риски, связанные с беременностью, превышают риски, связанные с приемом пероральных контрацептивов.
• Симптомы, свидетельствующие о развитии тромбоза:

• внезапная сильная боль в груди, которая может распространиться на левую руку;
• внезапная одышка;
• любая необычная, сильная или продолжительная головная боль, особенно если она возникла впервые или сильнее, чем обычно, или сопровождается следующими симптомами: внезапная частичная или полная утрата зрения или диплопия, афазия, головокружение, сильное головокружение, коллапс, сопровождающийся и не сопровождающийся фокальным эпилептическим припадком, слабость или сильно выраженное онемение одной стороны тела, моторные нарушения, сильная боль в одной из голеней и острая боль в животе.

Онкологические заболевания

Гормональные контрацептивы, содержащие эстроген, способствуют росту гормонзависимых опухолей. Поэтому использование гормональных контрацептивов пациентками с такими опухолями противопоказано.

Был проведен ряд исследований, целью которых являлось изучение частоты развития рака яичников, эндометрия, молочной железы и шейки матки у женщин, принимающих пероральные контрацептивы. Согласно результатам этих исследований, прием пероральных контрацептивов обеспечивает существенную защиту от рака яичников и эндометрия.

В некоторых исследованиях было показано увеличение числа случаев рака шейки матки у женщин, принимавших пероральные контрацептивы в течение длительного времени, однако эти результаты довольно противоречивы. На развитие рака шейки матки также может оказывать влияние сексуальное поведение и ряд других факторов.

В мета-анализе данных 54 эпидемиологических исследований было показано, что риск развития рака молочной железы повышен у женщин, принимающих пероральные контрацептивы в течение длительного времени. Однако у этих женщин рак молочной железы был выявлен ранее.

Рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, независимо от того, используют ли они комбинированные пероральные контрацептивы. Риск возрастает с возрастом. Доля диагностированных случаев рака молочной железы у женщин, принимающих пероральные контрацептивы, была низкой, и прием пероральных контрацептивов считается одним из нескольких факторов риска.

Женщину необходимо информировать о риске развития рака молочной железы, и решение о начале использования пероральных контрацептивов следует принимать с учетом возможной пользы и риска (применение пероральных контрацептивов обеспечивает существенную защиту от рака яичников и эндометрия).

В редких случаях при длительном применении пероральных контрацептивов были обнаружены доброкачественные и злокачественные опухоли печени. Это может послужить проблемой при дифференциальной диагностике абдоминальных болей, которые также могут являться симптомом увеличения печени или внутрибрюшного кровотечения.

Медицинское обследование

До начала приема пероральных контрацептивов необходимо, тщательно ознакомиться с семейным и личным анамнезом пациентки, а также назначить общее физикальное и гинекологическое обследование, включая измерение АД, лабораторные исследования, исследование молочных желез и органов малого таза и цитологическое исследование влагалища, и регулярно повторять эти обследования.

Регулярное медицинское обследование также важно, т.к. в его процессе могут быть выявлены противопоказания и факторы риска в самом начале приема пероральных контрацептивов.

Необходимо проинформировать женщину о том, что пероральные контрацептивы не защищают от ВИЧ (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Изменения показателей лабораторных исследований

Пероральные контрацептивы, из-за наличия в их составе эстрогена, могут повлиять на результаты ряда лабораторных исследований, в т.ч. функциональных тестов печени, почек, надпочечников и щитовидной железы, показателей свертывания крови и фибринолиза, уровня липопротеинов и белков-переносчиков в плазме крови.

Хлоазма

В некоторых случаях на фоне приема пероральных контрацептивов развивается хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам, находящимся в группе риска, следует воздерживаться от воздействия УФ и солнечного излучения во время приема пероральных контрацептивов.

Снижение надежности контрацептивного эффекта препарата

Контрацептивная эффективность комбинированных пероральных контрацептивов может снизиться в случае пропуска таблеток, рвоты, диареи или одновременного использования некоторых других лекарственных препаратов.

Если пациентка принимает лекарственные препараты, которые могут снизить контрацептивную эффективность препарата Новинет®, следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции во время приема другого лекарственного средства.

Контрацептивный эффект препарата Новинет® может быть снижен, если после его приема в течение нескольких месяцев у пациентки имеют место нерегулярные кровотечения отмены, мажущие выделения или прорывные кровотечения.

Если кровотечение отмены не наступило, или если развились нарушения кровотечений отмены, наступление беременности маловероятно, и следует продолжить прием препарата до конца следующей упаковки.

Если в конце второго цикла кровотечение отмены снова не наступило или нарушения кровотечений отмены не исчезли, то перед тем, как продолжить прием перорального контрацептива, следует прервать прием препарата и исключить беременность.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не выявлено влияния препарата Новинет® на способность к управлению автомобилем и работе с механизмами.